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영국 MHRA, 글로벌 규제기관 협력 활발…국내 정책 현황은?
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 영국 MHRA의 글로벌 규제기관 협력이 활발해지고 있다. 그에 따라 국내 정부의 글로벌 규제 관련 정책 현황이 주목받고 있다. 한국바이오협회에 따르면 지난 2월 29일 영국 '의약품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)'은 미국 암젠의 골격계 합병증 예방 치료제 '엑스지바(Xgeva, 성분명 Denosumab)'를 '국제인정절차(International Recognition Procedure, IRP)'로 제출한 첫 번째 의약
정윤식 기자24.03.11 12:22
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아리바이오 'AR1001' 영국 MHRA 임상3상 시험 승인
아리바이오(대표이사 정재준 이학박사)가 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 'POLARIS-AD'를 공식 승인 받았다. 이에 따라 아리바이오는 영욱에서 올해 1분기 안에 AR1001 임상3상이 개시할 예정이며, 영국은 미국(FDA), 한국(MFDS)에 이어 POLARIS-AD 글로벌 임상시험의 세 번째 국가가 된다. AR1001의 글로벌 임상3상 POLARIS-AD는 총 1,250명 규모이며, 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7
김창원 기자24.02.26 10:31
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선천성 고인슐린증 치료제 RZ358, 영국 MHRA서 혁신 패스포트 받아
한독 관계사 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358이 지난 23일(미국 시간) 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신 의약품 지정 '혁신 패스포트(Innovation Passport)'를 받았다. 이 회사는 이번 혁신 패스포트 근거가 선천성 고인슐린증 미충족 의료 수요와 저혈당 사례에서 유의미한 개선 효과를 확인한 RZ358 임상2상 RIZE 결과라고 25일 밝혔다. 영국 혁신 패스포트는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에 따른 것으로 제품의 출시 시
문근영 기자24.01.25 09:45
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