솔리리스 바이오시밀러 국내 최초 품목허가…PNH 치료 선택권 확대 예고
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 품목허가를 획득하며, 기존 희귀질환 발작성 야간혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제인 알렉시온의 솔리리스와 울토미리스에 이은 치료 선택권 확장을 예고하고 있다. 22일 삼성바이오에피스는 식약처로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난 2022년 6월 품목허가 신청 이후 약 1년 8개
정윤식 기자24.01.22 11:57
노바티스 경구용 PNH 치료제 '파발타' FDA 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 대한 최초의 경구용 단독요법제 '파발타'(Fabhalta, iptacopan)가 FDA의 승인을 취득했다. PNH는 후천성 질환으로, 조기 사망과 혈구의 생성장애를 초래하며 전세계적으로 100만명 중 약 10~20명이 앓고 있는 것으로 추정된다. 파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 저해제로, 혈관 내외 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. FDA의 승인은 과거 항C5 치료를 받았으나 잔존빈혈(헤모글로빈
이정희 기자23.12.08 10:01
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