제넥신, 에페사 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 신청

제넥신은 국내 식약처에 에페사(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상 IND를 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상1상(bridging study)이다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있게 돼, 품목허가를 위해 추가 임상을 수행해야 하는 비용과 시간을 절감할 수 있다. 가교 임상이란, 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의

오스코텍, 세비도플레닙 FDA 희귀의약품 지정

오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발중인 자사 신약 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 미국 현지 시각 3월 20일자로 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation)은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도로써, 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인 (NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 세비도플레닙(cevidoplenib,

쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 'PP-P8' 임상 1상 IND 승인

쎌바이오텍은 국내 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 'PP-P8'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 ▲내약성 평가 ▲안전성 평가 ▲유효성 탐색 등을 진행할 예정이다. 대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 'CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)' 유래 항암 단백질 'P8'을 대량 복제 생산하는 'C

파미셀, 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 준공식 개최

파미셀은 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 공사를 완료하고 20일 준공식을 개최했다고 21일 밝혔다. 파미셀은 지난해 9월부터 경기도 성남시에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수하여 1116.4m2 가량의 면적을 추가 증설하였고, 추후 밸리데이션을 거쳐 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증 절차에 착수할 계획이다. 제2공장은 GMP 규정에 부합하는 최신식 스마트 공장으로 설계되었으며, 중앙통제 시스템을 도입하여 품질관리 시스템을 고도화하였다. 이에 따라 줄기세포 치료제 생산뿐만 아니라 첨단재생연구 및 치료에 사용될 의약품을 위탁생산하는 국내 CDMO 서비스 시

박셀바이오, AACR서 '항PD-L1 CAR-T' 효능·독성 데이터 발표

박셀바이오가 지난해 국제특허를 출원한 항PD-L1 CAR-T 치료제인 'VaxCAR2301'의 효능 및 독성 실험 데이터를 다음달 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 포스터 방식으로 발표한다고 21일 밝혔다. 이번 AACR에서 공개될 VaxCAR2301의 효능 및 독성 데이터에 따르면, 불응성·재발성 위암 등의 치료제로 연구 개발중인 이 치료제는 독성 문제로 연구종료된 아벨루맙(Avelumab) 및 아테졸리주맙(Atezolizumab) 유래 CAR-T에 비해 암세포 결합력은 유사하지만, 암세포 공격 후 해리돼 다른 암세포를 공격

숨은 원석 찾는 HLB그룹…국내 바이오벤처 투자 '활발'

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] HLB그룹이 국내 바이오벤처 투자를 통해 신성장동력 확보에 나서고 있다. 업계에 따르면 지난 19일 HLB그룹은 뇌질환 치료제를 개발 중인 바이오벤처 '뉴로벤티'에 전략적 투자(Strategic Investor, SI)를 단행한다고 밝혔다. 이번 HLB가 뉴로벤티에 투자할 금액은 10억원 규모로서, HLB인베스트먼트가 운용 중인 HLB그룹 펀드 '에이치엘비아이 알밤 제1호 투자조합'을 통해 이뤄진다. 뉴로벤티는 자폐 스펙트럼 장애(Autism Spectrum Disorders, ASD), 주의력 결핍 과잉행동(Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, AD

제넥신, 만성신장질환 빈혈치료제 'GX-E4' 국내 1상 IND 신청

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제넥신이 식품의약품안전처에 만성신장질환 빈혈치료제 후보물질 GX-E4의 국내 1상 임상계획을 신청했다고 20일 공시했다. 이번 임상은 한양대학교병원에서 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인 40명을 대상으로 진행되며, 만성신장질환 환자의 빈혈치료를 적응증으로 한다. 아울러 임상시험용의약품 단회 정맥(Intravenous, IV bolus) 투여 후 주요 약동학적 파라미터인 Cmax 및 AUClast를 기준으로 코카시안 및 아시아인에서 약동학적 특성의 비교·평가를 목적으로 한다. 임상시험 방식으로는 임상시험용의약품 efepoetin alfa 8 μg//kg 단회 정맥 투여(

제일파마홀딩스·제일약품, 정기주주총회 개최

제일파마홀딩스는 서울 서초구 본사에서 제64기 정기 주주총회를 개최했다고 20일 밝혔다. 이날 주주총회에서 제일파마홀딩스는 지난해 연결기준 매출액 8040억원, 영업이익 208억원 달성 등 주요 경영실적을 보고했다. 이와 함께, 재무제표 및 연결 재무제표, 사외이사 및 감사위원 재선임과 이사 보수 한도 승인의 건이 원안대로 승인됐다. 의장을 맡은 한상철 제일파마홀딩스 대표이사는 인사말을 통해 "전 세계적으로 경제 불확실성이 지속되면서 어려운 시간이었지만 지속가능한 성장동력 확보와 동시에 수익성 강화를 제고하고 있다"며 "올해도 철저한 예측과 리스크 관리를 통해 적극적이고 효율적인 경영지원 활동을 지속적으로 추진할 것"이

바이오·제약 산업의 모든 것이 한자리에…오는 7월 'BIX 2024' 개최

국내 최대 규모의 글로벌 바이오·제약 컨벤션인 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024, 이하 BIX 2024)'가 7월 10일부터 12일까지 3일간 코엑스에서 개최된다. 'World's Most Tangible Bio-healthcare Convention'을 대주제로 하는 BIX는 바이오·제약 산업을 대표하는 전시, 컨퍼런스, 오픈 이노베이션, 파트너링, 네트워킹 리셉션 및 도슨트 프로그램을 진행한다. 전 세계적으로 바이오·제약 시장이 주목을 받고 있는 흐름에 발맞춰 BIX 2024는 국내외 바이오·제약 산업 분야 최

휴온스, 2024 골프단 출정식 개최

휴온스는 20일 성남 판교에 위치한 휴온스그룹 사옥에서 2024시즌 휴온스 골프단 출정식을 가졌다고 밝혔다. 이날 출정식에는 휴온스그룹 윤성태 회장, 송수영 대표이사를 비롯 휴온스 골프단 정슬기, 김소이 프로 등이 참석했다. 휴온스 골프단은 기존 KLPGA무대 베테랑 정슬기, 김소이 프로와 함께 올 시즌 강지선, 정세빈, 조은채 프로를 신규 영입하며 새 진용을 갖췄다. 이번 시즌 새롭게 합류한 강지선 프로는 장신을 바탕으로 한 드라이버 샷과 높은 그린적중률이 강점인 선수로, 2017년 입회 이후 2022 시즌까지 꾸준히 1부 투어에서 활약했다. 지난 시즌 드림투어 11·12차전 2위, 14차전 3위를 기록하

글로벌 진출 결과물 창출…신뢰와 공정으로 '우보천리' 운영

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 박영민 KDDF 신임 사업단장은 기자간담회에서 향후 목표 달성을 위해 혼신의 힘을 다할 것이라고 전했다. 20일 호텔 나루 서울 엠갤러리에서 '국가신약개발사업단 제2대 박영민 사업단장 취임 기자간담회'가 개최됐다. 이번 행사에서는 박영민 단장이 '국가신약개발사업 비전과 추진전략', 김순남 R&D 본부장이 '2024 국가신약개발사업 지원방향'을 발표했다. 먼저 박영민 단장은 지난 취임사와 같이 AI 기반 혁신 신약 개발 과제 뿐만 아니라, 디지털 기술을 적용한 바이오 기술 개발을 지향하고, 신규 모달리티 약물 개발 지원을 비롯한 글로벌 진출을 위한 결과물을 창출하도록 노력하겠다고 밝

에스티팜, 2024 DCAT서 글로벌 경쟁력 선보여

에스티팜은 현지시각으로 18일부터 21일까지 미국 뉴욕 소재 '인터콘티넨탈 뉴욕 바클레이(InterContinental New York Barclay) 호텔'에서 열리는 2024 DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) 위크에 참가했다고 20일 밝혔다. DCAT Week는 1890년 뉴욕상공회의소 주관으로 시작된 150년 전통의 제약 바이오 분야 대표 행사로 행사 기간동안 다양한 형태의 기업간 파트너링 미팅이 진행된다. 에스티팜은 DCAT 공식 이벤트인 'DCAT Member Company Announcement Forum' 발표 회사로 선정돼 에스티팜이 추진하고 있는

에이비엘바이오, 한국투자파트너스 보유 지분 매도로 오버행 이슈 해소

에이비엘바이오는 국내 최대 벤처캐피털(Venture Capital, VC) 한국투자파트너스가 자사 주식 148만주를 장내 매도 및 블록딜(시간 외 대량매매) 함에 따라 오버행(Overhang) 이슈를 해소했다고 20일 밝혔다. 해당 지분 매도는 지난 3월 13일부터 5영업일에 걸쳐 진행됐으며, 한국투자파트너스가 보유한 에이비엘바이오의 지분은 380만4122주에서 232만4122주, 5% 미만으로 감소했다. 오버행이란 주식시장에서 매물로 나올 수 있는 잠재적인 과잉물량을 의미하며, 대량의 주식이 시장에 풀릴 수 있다는 가능성만으로도 주가가 하락할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 그러나, 반대로 오버행 이슈가 해소될 경우

CVD 위험 감소효과 입증 피타바스타틴…용량의존적 NODM 안전성 확인

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 대한내분비학회가 'Finding an Endocrine Solution in Practice'를 주제로 지난 2024년 3월 17일 일요일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 제58회 연수강좌를 진행했다. 연수강좌는 부신/뇌하수체, 갑상선, 당뇨병, 골대사 등 다양한 내분비질환에 대한 프로그램으로 구성됐다. 이와 함께 연수강좌에서는 스타틴을 활용한 심혈관질환 관리전략에 대한 강의도 마련됐다. 한림의대 홍은경 교수(한림대학교동탄성심병원 내분비내과)가 좌장을 맡은 가운데, 부천세종병원 내분비내과 정수진 과장은 'Cutting edge care of pitavastatin with ezetimib

미국 생물보안법 통과 임박…국내 바이오 업계 대처 방안은?

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 중국 바이오 기업의 미국 내 활동을 제한하는 생물보안법이 통과를 앞둔 가운데, 국내 바이오 업계의 대처방안에 업계의 이목이 쏠리고 있다. 한국바이오협회에 따르면 지난 6일 미국 상원 국토안보위원회는 중국 바이오기업과의 거래를 제안할 수 있는 '생물보안법안(Biosecure Act)'을 11대 1로 통과시켰다. 해당 법안은 미국인의 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부터 보호하는 것을 목적으로 한다. 더불어 지난 2022년 9월 미국 바이든 대통령은 미국 내 생명과학·공학 활용 산업 분야의 역량 강화를 목적으로 하는 '국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령'을 발표했다. 그리

글래스루이스, 한미사이언스 이사회 전원 '찬성'…주주제안측 전원 '반대'

글로벌 의결권 자문사 글래스루이스(Glass Lewis)가 한미사이언스 이사회 후보 6인에 대한 의결 안건에 대해 '전원 찬성'한다는 입장을 밝혔다. 반면 주주제안측 인사 5인에 대해서는 '모두 반대' 의사를 표명했다. 글래스루이스(이하 GL)가 19일(한국시각 기준) 발표한 리포트에 따르면, GL은 한미사이언스의 이사회 후보자 임주현(사내이사), 이우현(사내이사), 최인영(기타비상무이사), 박경진(사외이사), 서정모(사외이사), 김하일(사외이사)에 대해 모두 찬성 했다. 주주제안측 후보자인 임종윤(사내이사), 임종훈(사내이사), 권규찬(기타비상무이사), 배보경(기타비상무이사), 사봉관(사외이사)에 대해서는 모두 반대했

KCGS, 한미사이언스 주총 임종윤·임종훈 주주제안측 지지

한국EGS기준원(KCGS)은 한미사이언스 정기주주총회 이사 안건 선임 관련 의결권 가이드를 발표했다. 먼저 KCGS는 주주제안측 안건에 대해 4건 찬성, 1건의 반대를 권고했다. 해당 내용으로는 ▲사내이사 임종윤 선임 ▲사내이사 임종훈 선임 ▲기타비상무이사 권규찬 선임 ▲기타비상무이사 배보경 선임 찬성과 ▲사외이사 사봉관 선임의 반대가 있다. 반면 한미약품측의 안건에 대해서는 6건 전원 불행사를 권고했으며, 세부적으로 ▲사내이사 임주현 선임 ▲사내이사 이우현 선임 ▲기타비상무이사 최인영 선임 ▲사외이사 박경진 선임 ▲사외이사 서정모 선임 ▲사외이사 김하일 선임이 있다. 이에 임종윤 사장 측은 "주주제안 측 이사를 선임하

프레스티지바이오로직스, 미국 생물보안법 대응 TFT 신설

프레스티지바이오로직스는 미국 CDMO시장 진출 확대를 위한 '미국 생물보안법 대응 TFT'를 신설했다고 19일 밝혔다. CDMO 생산은 통상 최소 1년 전부터 기술 이전 및 GMP(제조 및 품질관리기준) 인증에 대한 협의 진행이 필요하다. 이에 따라 최근 중국 CDMO기업을 대체할 CDMO기업을 찾는 문의 전화 및 공장 요청이 쇄도한데 따른 전격적인 결정이다. 이번 TFT는 미국이 거래를 제한하는 우시바이오로직스(이하 우시)를 포함한 중국 CDMO 기업들의 물량을 흡수하는 데 초점을 맞췄다. TFT 영업력과 기술력을 기반으로 약 1조 4000억원에 달하는 미국내 우시 공백을 집중 공략해 나간다는 전략이다. TFT는 ▲미

"한미의 미래를 선택해달라"…한미사이언스, 소액주주에 당부 서신

한미사이언스는 오는 28일 예정된 제51기 정기 주주총회를 앞두고, 소액주주들에게 "한미의 미래를 선택해 달라"는 당부를 전했다. 한미사이언스는 소액주주 대상 의결권 권유 행위가 공식적으로 시작된 지난 15일을 기점으로, 이 같은 당부가 담긴 의결권 위임 요청 서신을 모든 주주들에게 우편으로 발송했다. 한미사이언스는 "OCI그룹과의 통합은 한미의 미래를 위한 최선의 선택이라고 판단했다"며 "이번 주주총회에서는 한미가 과거의 한미로 남느냐, 아니면 글로벌 한미를 향한 미래로 나아가느냐를 결정하는 중요한 표결이 이뤄진다"고 전했다. 더불어 "OCI그룹과의 통합은 한미사이언스의 경영 상황을 안정화시켜 보다 지속가능한 주주가치

진격의 삼성 라이프사이언스펀드…2년 사이 투자처만 '다섯 곳'

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼성 라이프사이언스펀드가 2년 사이 글로벌 기업 5곳에 투자를 단행하는 모습을 보이고 있다. 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund, 이하 펀드)'를 통해 미국 브릭바이오(BrickBio)에 투자를 단행한다고 밝혔다. 앞선 펀드는 2021년 삼성물산과 삼성바이오로직스가 출자한 1500억원(SVIC 54호)과 올해 1월 삼성바이오에피스가 출자한 200억원(SVIC 63호)이 더해져 총 1700억원 규모로 운영 중이다. 펀드의 이번 투자는 브릭바이오의 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 ADC, AAV를 포함