알피바이오, 한센병 치료제 37년 연속 생산 기업 참여

알피바이오가 한센병 치료제인 '라프렌 연질캡슐'의 37년 연속 생산 기업임을 밝히며 앞으로도 국가필수의약품의 지속적인 공급을 책임지겠다고 29일 밝혔다. 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 알피바이오는 1987년도부터 '라프렌 연질캡슐(50mg)'을 생산한 국가 필수의약품 및 희귀의약품 생산 기업이다. 한센병 치료제를 최근 5년 간 연 평균 19만 개 정도 생산한 이력이 있다. 원료약품은 클로파지민(50mg)으로 한센병의 나병종나병과 나병결절홍반과 같은 나병반응을 치료하는데 효과가 있다. 건강보험심사평가원의 '퇴장방지의약품을 통해 본 필수의약품 관리방안' 보고서에 따르면, WHO 필수의약품 의약품의 지속적인 공급과 비

셀트리온, 익스프레스 스크립츠와 짐펜트라 등재 계약 체결

셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 중 하나로 미국 전역에서 1억명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이달 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2190만명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집(Express Scripts National Preferred Formulary)에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 현재 미국에서 판매되고

첨생법 개정안 시행 전 '찬물'…불법줄기세포 제조·판매 걸렸다

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 불법으로 46억원 규모의 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명이 검찰에 불구송 송치됐다. 이에 따라 첨생법 개정안 시행에 따른 우려가 커지고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 서울 성동경찰서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 위반으로 식품의약품안전처의 허가를 받지 않고, 953회에 걸쳐 46억원 규모의 무허가 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명을 지난달 말 불구속 송치했다. 또한 이들은 기증받은 탯줄로 불법 제조한 치료제를 판매해 약 5억원의 수익을 착복한 것으로 알려졌다. 법적으로 제대혈이나 줄기세포를 이용해 제조한 치료제

오가노이드사이언스, '글로벌 시장 1%' 재생치료제 선도 목표

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유종만 오가노이드사이언스 대표는 글로벌 의약품 시장에서 재생치료제가 차지하는 비중이 1%에 불과하기에, 향후 성장할 시장을 우리가 선도할 수 있을 것이라고 강조했다. 26일 서울 KRX한국거래소에서 'CARM 국가첨단전략기술 오가노이드 재생치료제 포럼'이 개최됐다. 첨단재생의료산업회가 주최하고 충청북도가 후원하는 해당 포럼은 2023년 오가노이드 재생치료제 기술의 국가첨단전략기술 지정에 따른 연구개발 가속화와 최신 연구 동향, 미래 비전의 공유를 목적으로 한다. 이번 행사에서는 유종만 오가노이드사이언스 대표가 '오가노이드 재생치료제의 현황과 전망'을 발표했다. 오가노이드사이언스는 오가노이

이수앱지스, 세계 파브리병 인식의 달 맞아 관련 단체 기부 진행

이수앱지스가 세계 파브리병 인식의 달을 맞이하여 한국희귀·난치성질환연합회에 기부금을 전달했다고 26일 밝혔다. 파브리병은 유전적 효소 결핍에 따라 당지질이 대사에 문제가 생기며 신장, 심장, 뇌 등에 장기적으로 축적되면서 주요 장기에 돌이키기 어려운 손상을 입히는 질환이다. 그래서 조기 진단을 위한 의료진들의 인식 증진과 협력이 중요하다. 회사는 이번 기부에 앞서, 지난 한 달 간 파브리병 질환 인식 증진을 위해 임직원 및 보건의료전문가를 대상으로 'CATCH THE TIME(캐치 더 타임)' 캠페인을 진행한 바 있다. CATCH THE TIME은 세계 파브리병 인식의 달이 시작되는 4월의 첫 날인 4월 1

마이크로니들융합연구회, 2024년도 제1회 세미나 성료

한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 산하 마이크로니들융합연구회(이하 연구회)는 26일 일산 킨텍스 제2전시장에서 마이크로니들 분야 전문가 180여명이 참석한 가운데 '2024년도 제1회 세미나'를 성료했다고 밝혔다. 신약조합과 동국대학교 산학협력단이 공동 주최하고 연구회와 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과/제약바이오산업학과가 공동 주관한 이번 세미나는 마이크로니들 글로벌 기술 분야 선두 유지, 추후 애로사항 극복 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이번 세미나는 장관영 연구회장의 인사말을 시작으로 ▲초정밀기술융합을 통한 마이크로니들의 개발 방향(커서스바이오 장관영 전무) ▲마이크로니들 제품의 국내외 규제 현황

에이비엘바이오, 'ABL001' FDA 패스트트랙 지정

에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 25일(미국 현지시간) 밝혔다. ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다. 토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 공동 창립자 및 R&D 대표는 "ABL001(CTX-009)이 기존 치료제의 반응률이 한 자릿수로 낮고, 환자 생존에 미치는 영향도 제한

엔젠바이오, 루마니아에 NGS 분석 소프트웨어 첫 유료화 공급 성공

엔젠바이오는 루마니아에 자사의 유전체 자동분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS) 첫 유료화를 성공했다고 26일 밝혔다. 엔젠바이오 관계자는 "루마니아 이아시(lasi) 도시에 위치한 국립 대학병원 'Regional Institute of Oncology'에서 올해 1월부터 시작한 제품 평가를 4월에 마치고 동 기관으로부터 혈액암 정밀진단 제품 힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest DNA)와 유전체 분석 소프트웨어 엔젠어날리스시스를 발주받았다"고 설명했다. 엔젠바이오는 Regional Institute of Oncology 이외 나머지 6개 국립 연구소 및 병원에서도 유방암 정밀진단

비욘드셀, 동물세포실증지원센터와 바이오의약 산업 강화 협력

비욘드셀이 동물세포실증지원센터와 CDMO 사업 및 바이오의약 필수 소재 배지와 레진 국산화 협력을 위한 MOU를 체결했다고 26일 밝혔다. 양사는 이번 업무 협약을 통해 ▲바이오의약품 CDMO 사업 ▲동물세포 배양 배지 및 항체정제용 레진 국산화를 위해 상호 기술 정보 및 장비 부분에서 협력할 계획이다. 비욘드셀은 바이오의약 생산에 필수 소재인 동물세포 배양 배지를 개발하고 있다. 산업통상자원부 주관 바이오의약품 생산용 배지 국산화 사업 과제 수행과 해외 기술이전을 통해 배지 생산 원천기술 확보에 성공했고, 최근 세포주 및 공정개발 등 CDO 사업으로 보폭을 넓히고 있다. 동물세포실증지원센터는 지난 2020년 말 경상북

메디아이오티, 대웅제약과 전자약 'MEDI-EYE' 해외 공략 추진

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 메디아이오티가 대웅제약과 함께 안구질환 전자약 'MEDI-EYE'의 글로벌 진출에 나설 예정이다. 25일 일산 킨텍스 제2전시장에서 2024년도 제1회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼이 개최됐다. 이번 행사는 25일과 26일 양일간 유망기술과 플랫폼을 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업과 투자기업 간의 네트워킹을 목적으로, 총 15개 기업의 IR이 진행된다. 이번 행사의 첫째날에는 임승주 메디아이오티 연구원이 'MEDI-EYE(안질환 치료를 위한 PBM 기반 전자약)'을 발표했다. 임승주 연구원은 자사가 MEDI-EYE를 개발하게 된 배경으로 글로벌 인구 고령화와

한국바이오협회, 특허청과 '바이오산업계 지식재산 간담회' 개최

한국바이오협회는 25일 특허청과 특허 심사에 대한 업계 요구사항을 청취하고 특허청의 특허심사 지원방향 등을 공유하기 위해 '바이오산업계 지식재산 간담회'를 개최했다고 밝혔다. 김시형 특허청장 직무대리 주재로 열린 이날 간담회에는 바이오분야 다출원기업 15개사의 임원 및 지식재산 부서장이 자리했다. 간담회에 참석한 기업들은 글로벌 바이오산업의 경쟁 우위 확보를 위해 빠른 특허 권리 확보가 중요하다고 강조하면서, 반도체, 이차전지와 마찬가지로 바이오 분야도 우선심사가 필요하다고 건의했다. 또한, 처리기간 단축, 심사관 협의 등 제도적 지원방안을 확대해 줄 것을 요청했다. 특허청은 바이오 분야 출원도 우선심사 대상으로 지정하

셀트리온, 서울시와 바이오 특화 스타트업 성장 지원

셀트리온은 서울 동대문구에서 열린 '서울바이오허브 글로벌센터' 개관식에 참석해 유망 바이오 스타트업 육성에 대한 적극적인 의지를 나타냈다고 25일 밝혔다. 이번에 개관한 서울바이오허브 글로벌센터에는 셀트리온이 지원하는 메디맵바이오, S&K테라퓨틱스, 엔테로바이옴 3개사도 입주했다. 메디맵바이오는 항체 신약개발 플랫폼, S&K테라퓨틱스는 자가면역질환 및 염증성질환, 엔테로바이옴은 마이크로바이옴을 활용한 의약품 개발 등에 각각 주력하고 있는 기업이다. 셀트리온은 지난 1월 '서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램'에서 외부 기술평가위원을 포함한 심사단의 평가를 거쳐 이들 기업을 선정했다. 선정 이후

프로앱텍, 통풍·비만치료제 글로벌 L/O 투트랙 전략 나선다

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 프로앱텍이 통풍치료제 PAT101과 비만치료제 PAT203의 글로벌 라이선스 아웃에 나설 계획이라고 밝혔다. 25일 일산 킨텍스 제2전시장에서 제약·바이오 사업개발연구회, 바이오헬스투자협의체가 주관하고, 한국신약개발연구조합과 고려대학교 LINC 사업단이 주최하는 2024년도 제1회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼이 개최됐다. 이번 행사는 유망기술을 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업과 투자기업 간의 네트워킹을 목적으로 25일과 26일에 걸쳐 총 15개 기업의 IR이 진행될 예정이다. 아울러 이번 행사의 첫째날에는 조정행 프로앱텍 대표이사가 자사의 'S

큐리언트, ASCO서 Q901 임상 1상 중간결과 발표 예정

큐리언트는 오는 5월 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 'Q901'의 임상 1상 중간결과를 공개할 예정이라고 25일 밝혔다. 회사는 이번 ASCO에서 '선택적 CDK7 저해제인 Q901의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 최초 인간 대상 임상 1상 중간결과(A first-in-human trial of selective CDK7 inhibitor Q901, in patients with advanced solid tumors: Interim results of a phase I study.)' 라는 제목으로 포스터 발표를 진행할 예정이며, 상세한 초록의 내용은 내달 공개 예정이다. Q901은 큐리언트에

아이젠사이언스, 휴니버스글로벌과 병원 업무 보조 LLM 양해각서 체결

아이젠사이언스와 휴니버스글로벌이 지난 23일 병원 업무 보조 대형언어모델(LLM) 개발 및 보급을 위한 연구 협력 양해각서를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약은 아이젠사이언스의 의료특화 LLM 기술을 휴니버스의 클라우드 기반 병원정보시스템(PHIS)에 적용해 고도화된 의료 서비스를 제공하고자 하는 것을 목적으로 한다. 휴니버스의 클라우드 병원정보시스템 PHIS는 국내 최초로 상급종합병원에 도입된 시스템으로, 고려대의료원 상급종합병원 3곳(안암, 구로, 안산병원)에 적용하며 세계 최초 1000병상 이상 상급종합병원에 클라우드 병원정보시스템을 도입한 사례로 시작됐다. PHIS는 대형병원 전산 시스템의 핵심 기능을 모두

인게니움, NK세포치료제 '젠글루셀' FDA 희귀의약품 지정

인게니움 테라퓨틱스(이하 인게니움)은 자사가 개발 중인 NK세포치료제의 '암세포 살상력이 증가된 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성'을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)'을 받았다고 25일 밝혔다. 고진옥 인게니움 대표는 "최근 미국 FDA로 부터 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001(젠글루셀)'에 대해 희귀의약품으로 지정받아 매우 기쁘다. IGNK001은 동종 말초혈액유래 NK세포치료제다. 그동안 연구자 주도 임상으로 진행된 젠글루셀은 현재 국내 상업화를 위한 임상 2상에 대해 식약처로부터 허가를 받았으며 임상 개시 준

"목표는 해외 소화성궤양용제 시장"…국산신약 '자큐보정' 포부

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 국산 신약 37호에 등극했다. 이에 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "우리의 목표는 PPI 제제가 절반 이상을 차지하고 있는 글로벌 소화성궤양용제 시장의 판도를 변화시키는 것"이라고 포부를 전했다. 24일 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 자사의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(분명: 자스타프라잔)'의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 2022년 11월 국산 신약 36호인 대웅제약 엔블로정의 식약처 품목 허가 이후 약 1년 5개월 만의 일이다. 자큐보정은 대웅제약의 펙수클루, HK이노엔의 케이캡으로 대표되는 '칼륨

'국산 37호 신약 탄생'…온코닉테라퓨틱스 '자큐보정' 품목 허가

온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용돼 왔으나, 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야하는 불편함은 환자들

삼바로직스, 1분기 연결기준 매출 9469억원·영업익 2213억원 기록

삼성바이오로직스가 24일 공시를 통해 2024년 1분기 연결기준 매출 9469억원, 영업이익 2213억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 2260억원(+31%), 영업이익은 296억원(+15%) 각각 증가했다. 삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 4공장의 매출 기여 확대로 전년 동기 대비 785억원(+13%) 증가한 6695억원을 기록했다. 영업이익은 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가로 전년 동기 대비 17억원(-1%) 감소한 2327억원을 기록했다. 이어 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 미국·유럽 등 해외 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 증대로 전년 동기 대비

브릿지바이오, 이정규 대표 지분 매각 루머에 연이은 주가 하락

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 이정규 대표(사진)의 지분 매각 루머가 시장에 퍼지면서 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)의 주가가 연이은 하락세를 보이고 있다. 지난 23일 브릿지바이오의 주가가 전일 종가인 4105원 대비 29.96% 떨어지며 하한가를 기록했다. 이 같은 하락세는 지난 18일부터 시작됐으며, 23일까지 4일간 5830원에서 2875원까지 내려가는 모습을 보였다. 아울러 하한가 당일 거래량 역시 259만7126주로 월중 두 번째로 높은 수치를 기록했다. 또한 브릿지바이오의 24일 11시 기준 주가는 전일 종가인 2875원에서 7.47% 하락한 2660원을 기록하고 있다. 앞선 하락세는 지난 3월