남인순 의원, 민주당 2024년도 국정감사 우수의원 선정

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 더불어민주당 평가 결과 '2024년도 국정감사 우수의원'에 선정됐다고 19일 밝혔다. 남 의원은 19대 국회부터 22대 국회까지 총 12차례 국정감사 우수의원으로 선정되며, 꾸준히 활약을 인정받아왔다. 더불어민주당은 매년 국정감사에서 우수한 활약을 보인 의원들을 선정해 국정감사 우수의원으로 발표하고 있다. 박찬대 원내대표는 국감 우수의원 선정 이유에 대해 "시대에 역행하는 정부 정책을 날카롭게 견제하고, 국민을 위한 실질적이고 풍부한 대안을 제시했다"며 "민주주의의 퇴행을 막고 국민의 삶을 지키는 데 기여한 공로"라고 설명했다. 남인순 의원은 "19대 국회부터 올해까지

[2024결산⑦] 원료·GMP·변경 등…계속되는 식약처 규제혁신

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처는 올해에도 규제혁신을 이어갔다. 원료의약품 등록기간 단축, 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 평가자료 간소화, 의약품 부작용 치료 비용 상향, 의약품 소비자·영업자 편의 개선 등 조치는 규제혁신 성과로 꼽힌다. 식약처는 연초에 정책 추진 계획을 설명하며, 규제혁신 1.0과 2.0에 이어 과학에 기반한 혁신과 민생 현장 목소리를 담은 규제혁신 3.0을 추진하겠다고 밝혔다. 과학 기술 발전을 반영하고, 국민 불편이나 산업 경쟁력 향상을 위해 낡은 규제를 개선한다는 얘기다. 수입 원료의약품 등록기간 단축은 규제혁신 사례다. 제약업계는 '의약품 등의 안

복지부, 보건의료데이터 표준 개정…상호운용성 보장범위 확대

보건복지부는 보건의료데이터 교류 시 핵심이 되는 항목 및 용어를 규정하는 '보건의료데이터 용어 및 전송 표준' 고시를 개정하고 시행했다고 18일 밝혔다. '보건의료데이터 용어 및 전송 표준'은 보건의료데이터를 일관된 용어로 주고받을 수 있는 상호운용성 환경을 만들기 위해 데이터 항목과 전송 방법을 정한 고시다. 주요 개정 내용에 따르면, 현장 수요조사 및 보건의료데이터표준화 추진위원회(산하 실무그룹 등 포함)의 논의·평가를 통해 임상적 중요도가 높고, 진료 연속성에 기여할 수 있는 핵심교류데이터 항목 2종(마취방법, 검체종류)을 신설했다. 이에 따라 기존 14개 분류 77개 교류 항목에서 14개 분류 79개

박희승 의원, 민주당 '국정감사 우수의원상' 수상

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 박희승 의원은 민주당 '2024 년 국정감사 우수의원'에 선정됐다고 18일 밝혔다. 더불어민주당은 국정감사를 통해 각 의원이 제기한 주요 제도개선 및 정책제안, 언론보도 실적 등 종합적인 평가를 통해 우수의원을 선정한다. 박희승 의원은 ▲윤석열 정부의 '무원칙, 불통, 과학으로 포장된 맹신'이 초래한 의료대란 사태를 '공공, 필수, 지역의료' 측면에서 집중 조명 ▲상병수당, 대상포진 무료접종 등 공약 불이행 점검 ▲자생한방병원 특혜 의혹 ▲투기적 사모펀드인 MBK의 기간산업 기업 인수 문제점 등을 제기했다. 또 ▲국가의 국민연금에 대한 공적 역할 방기를 지적하고 ▲건강보험 지속가능성

전진숙 의원, 복지위·여가위 국정감사 우수의원 선정

더불어민주당 전진숙 의원은 지난 17일 '2024 년 더불어민주당 복지위·여가위 국정감사 우수의원'으로 선정됐다고 18일 밝혔다. 더불어민주당은 매년 국감활동보고서, 언론보도 실적, 다면평가, 출결사항, 정책자료집 등 국정감사 활동 성과를 기준으로 국정감사 우수의원을 선정하고 있다. 전 의원은 올해 보건복지위원회 국정감사를 통해 ▲공공의료 문제점 ①의사부족 ②채용의 어려움 ③휴진과목의 측면에서 종합적으로 점검하고 대책 마련을 촉구했고 ▲의대정원 2000명 증원으로 인한 응급의료 마비, 전공의 이탈 등 의료대란 현상을 입증하고 책임자 총사퇴 및 정책 철회를 촉구했다. 아울러 ▲윤석열 정부의 복지후퇴, 공공성

[2024결산⑤] 올해도 바뀐 개원가 진료 풍경…개선·보완 시급

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 올해 개원가에는 '비대면진료 전면 허용'과 '건강보험 본인확인 의무화'가 추진되면서 우려와 비판의 소리가 높았다. 정부는 '비대면진료 전면 허용'을 통해 의료 접근성 향상을 통해 국민 건강을 향상시키겠다는 취지로 시행했지만, 과도한 편리성이 약물 오·남용과 비급여 확대를 부추겼다는 지적을 받았다. '건강보험 본인확인 의무화' 제도 역시 정확한 본인확인을 통해 환자 안전을 확보하고 건강보험 도용을 방지하려는 본래 시행 목적과 달리 타인 명의를 도용해 마약류 의약품 등을 처방받은 사례들이 지적되면서 제도 보완이 시급하다는 평가다. 이에 두 정책이 내년에는 보다 보완된 형태로 현장

식약처, 의약품 R&D 등 다룬 규제과학혁신위원회 개최

식품의약품안전처는 의약품 분야 연구개발 등 규제과학 주요 정책에 대해 심의하는 '식품·의약품규제과학혁신위원회' 회의를 18일 서울 엘타원에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 식품·의약품규제과학혁신위원회는 식품·의약품 등 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 식의약규제과학혁신법)에 따라 규제과학혁신에 필요한 주요 정책 수립과 조정, 연구개발 예산투자 방향, 제품화 지원과 인재양성 등 중요 사항을 심의하고 관련된 정책 자문 등을 위해 설치된 기구다. 식약처는 식품의약품안전처장이 식품·의약품규제과학혁신위원회 위원장을 맡는다고 밝혔다. 아울러 이번 회의에서 민간 전문가를

'오젬픽' 희귀 안구질환 NAION 관련성 지적

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽'이 드문 시력상실 위험을 높일 가능성이 있다는 연구결과가 나오자, 덴마크 보건당국이 유럽의약품청(EMA)에 연구결과 평가를 요청했다. 덴마크 남부대학(SDU) 연구팀은 덴마크와 노르웨이 환자기록을 장기간 조사한 결과 오젬픽을 복용한 당뇨병 환자는 다른 종류의 당뇨병 치료제를 사용한 환자보다 비동맥성 전방 허혈성시신경증(NAION)으로 불리는 희귀 안과질환 진단을 받을 가능성이 2배 이상 높은 것으로 확인했다고 발표했다. 단 오젬픽과 성분이 같은 비만 치료제 '위고비'를 복용한 사람에서도 이와 같은 영향이 있는지에 관해서는 판단하지 못했다. 이에 대

허가된 의약품서 경미한 제조방법 변경 시 '자료요건 간소화'

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 식의약 규제혁신 일환으로, 내달 1일부터 허가받은 의약품 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제적으로 표준화 의약품 허가‧심사 자료 양식. 신청내용, 요약, 품질자료, 비임상자료, 임상자료로 구성된다. 경미한 제조방법 변경 신청은 원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, 첨가제 기원 변경, 직접용기‧포장 재질 삭제, 실제 제조장소 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준으로 바꾸는 걸 의미한다. 기허가 의약품 CTD

식약처, GMP·신약·디지털기기·CDMO 등에 정책 지원 노린다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품, 의료기기, 바이오생약 관련 업무를 맡고 있는 식품의약품안전처 국장들이 올해 업무를 돌아보고 내년 계획을 밝혔다. ◆ 내년 GMP 적합판정 취소제도 개선점 점검…신약 허가 가속화 집중 김상봉 식약처 의약품안전국장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 올해 의약품 분야에서 규제외교 성과 확보, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소 제도 논의 등 업무를 진행했다고 말했다. 이어 내년에 의약품 허가 제도를 점검할 것이라며, 부족한 부분을 보완하겠다고 밝혔다. 이날 김 국장은 국제 신인도 상향을 언급하며 말문을 열었다. 지난달 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC

코오롱생명과학, 김천2공장 화재 발생…손실액은 추산 중

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 코오롱생명과학은 17일 '재해발생'을 통해 경상북도 김천시에 위치한 김천2공장에서 화재가 발생했다고 공시했다. 회사는 '소방서와 경찰에서 화재원인을 조사 중이며, 안전상 이유로 출입이 제한돼 재해발생금액을 산정하기 어려운 상황'이라고 설명했다. 이어 '상기 화재로 인한 손실액은 현재 확인중이며, 금액이 확인되는 대로 재공시할 예정'이라며 '조속한 사고수습 및 복구를 통해 손실을 최소화하도록 노력하겠다'고 덧붙였다. 김천2공장은 재산종합보험에 가입돼있으며, 가입금액은 재산손해담보 기준 752억원이다.

식약처, '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종 행정예고

식품의약품안전처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등 내용을 담은 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 17일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 디지털의료제품법에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 규정하기 위해 마련했다며, 내달 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시&middo

식약처, 신약·신개발 의료기기 심사원 공개 채용

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품·바이오의약품 22명, 의료기기 2명 등 분야별 심사원 22명을 이달 22일까지 공개 채용한다. 17일 식약처는 신약, 신개발 의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 '신약허가 혁신방안' 중 하나다. 식약처는 심사원 채용으로 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사 역량을 강화할 계획이다. 심사원 주요 업무는 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기

심평원, 2023년 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 공개

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 '2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가' 결과를 16일부터 심평원 누리집 및 모바일 앱을 통해 공개했다. 수술의 예방적 항생제 사용 평가는 '국가항생제내성관리대책'에 따라 예방적 항생제를 적정하게 사용토록 관리를 강화하고자 평가지표 및 기준 등을 정비해 2020년 2주기 평가로 개선한 후, 2023년 2주기 2차수 평가를 수행했다. 이번 2주기 2차 평가는 2023년 1월부터 3월까지 진료분을 대상으로 입원·퇴원·수술이 이뤄진 18종 수술에 대해 평가를 수행했다. 평가지표로는 ▲(최초 투여시기) 피부절개 전 1시간 이내

식약처, 교육부와 손잡고 대학가 마약 예방 교육 강화

식품의약품안전처와 교육부는 내년에 20대 청년층 마약류 중독을 예방하고 경각심을 높이기 위해 대학가 마약 예방교육을 강화할 계획이라고 17일 밝혔다. 일례로 대학가에서 자발적 마약 예방 활동이 정착될 수 있도록, 마약 예방 활동 참여대학을 20개 대학으로 확대할 계획이다. 참여대학은 마약 예방 서포터즈를 구성하고 이들을 중심으로 올해와 같이 대학가 마약 예방 교육, 캠페인 등을 실시한다. 올해 식약처는 국내 주요 10개 대학과 함께 대학생·유학생 등을 대상으로 마약류 중독 전문가 특강, 중독 회복자와 대화, 디지털 미디어 플랫폼을 활용한 캠페인, 마약 근절 서약서 작성, 축제 현장 예방 교육 부스 운영 등을

건보공단, 약가협상체계 품질경영시스템(ISO9001) 사후 인증

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 약제 급여등재 절차의 핵심인 약가협상체계에 관련하여 품질경영시스템(ISO9001) 사후 심사를 성공적으로 통과하며 인증을 유지했다고 밝혔다. ISO9001은 국제표준화기구가 제정한 품질경영시스템에 대한 국제 규격으로, 조직의 업무 체계가 고객에게 제공하는 서비스 품질을 안정적으로 보장할 수 있음을 객관적으로 평가하는 제도다. 공단은 2011년 12월, 약가협상체계로 ISO9001 인증을 최초로 획득한 이후 올해까지 14년 연속 인증을 유지하며, 약가협상 업무의 공정성과 투명성을 국제적으로 인정받는 성과를 이어가고 있다. 공단 김남훈 급여상임이사는 "이번 ISO9001 인증 유지는 공단이

尹 탄핵, 의대정원 대법원 판결 촉구 의료계 한목소리

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 윤석열 대통령이 탄핵되자 의료개혁을 되돌리기 위한 의료계 움직임이 본격화되고 있다. 의료계 시선이 향한 곳은 대법원이다. 반년 이상 멈춘 의대 증원 변경 효력정지 가처분소송에도 속도가 붙을 수 있을지 주목된다. 16일 의료계에서는 의대 증원 효력 정지를 구하는 '대학입시계획 변경승인 효력정지 가처분소송'을 촉구하는 목소리가 이어지고 있다. 해당 사건은 지난 6월 18일 수험생과 의예과 1학년생 8명이 한국대학교육협의회를 상대로 제기한 사건이다. 2심까지 기각되며 지난 8월 30일 대법원에 접수됐으나, 4개월 동안 심리·결정 신청서와 참고서면 등 20차례에 걸쳐 결정을 촉구했으

복지부, '보건의료데이터 활용 가이드라인' 개정·시행

보건복지부는 보건의료 데이터의 안전한 활용과 디지털 헬스케어 연구 활성화를 위해 '보건의료데이터 활용 가이드라인'을 개정·시행하고, 보건의료 빅데이터 플랫폼을 통해 2024년 제3차 보건의료 데이터 결합 활용 신청도 접수한다고 밝혔다. 이번 가이드라인 개정은 최근 인공지능(AI) 기술의 급격한 성장으로 활용 수요가 증가하고 있는 영상, 텍스트 등 비정형 의료데이터의 가명 처리 방법과 절차를 구체화해 보건의료 분야 개인정보처리자가 보다 쉽고 안전하게 가명처리를 하도록 지원하는 데 중점을 뒀다. 비정형 의료데이터를 활용한 연구 시나리오를 제공해 현장에서 바로 적용할 수 있도록 가명 처리 절차를 구체화했으며, 폐

전문간호사 자격취득 기회 확대…교육 다양화

보건복지부는 16일 '전문간호사의 자격인정 등에 관한 규칙' 일부개정령을 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 개정안 주요 내용에 따르면, 전문간호사 교육과정을 이수하기에 앞서 갖춰야 할 실무경력 인정기관이 확대된다. 이에 따라 정신분야의 경우 종전의 정신건강증진시설, 정신건강복지센터, 보건소 외에 국가트라우마센터, 중독관리통합지원센터 및 치매관리사업수행기관 등에서 간호사로 근무한 경력도 실무경력으로 인정된다. 또 전문간호사 교육기관 지정기준의 하나인 실습협약기관이 확대된다. 종전에는 각 분야별로 반드시 약정을 맺어야 하는 기관만 규정하던 것을 정신·산업·노인·호스피스·아동

조규홍 복지부 장관, 긴급간부회의 소집…"의료계와 소통하라"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 조규홍 장관이 16일 오전 1, 2차관, 각 실장 및 주무 국장 등 주요 간부가 참석한 긴급간부회의를 개최했다고 이날 밝혔다. 조 장관은 "국민께서 일상에서 불안과 어려움이 없도록 모든 직원은 흔들림 없이 각자에게 부여된 소임을 다해야 한다"면서 "국민 건강과 취약계층 보호 등 민생 안정과 직결되는 보건복지 정책을 차질 없이 이행해 갈 것"을 당부했다. 조 장관은 지난 12월 6일 발표한 겨울철 대비 비상진료 대응방향에 따른 비상진료대책, 호흡기 질환 관리대책을 철저히 이행하고 보건의료계 등과 소통 노력을 통해 설 연휴 응급의료 대책도 차질 없이 마련하라고 지시했다. 또 이미