신약평가·바이오약가 기준 마련…우선심사도 도입키로

복지부, 대통령 업무보고서 밝혀…첨단·고부가가치 의료기기 개발 1,155억 투입

이상구 기자 (lsk239@medipana.com)2016-01-18 10:00

정부는 올 상반기 내로 글로벌 진출 신약의 평가기준과 바이오의약품의 약가 산정기준안을 마련키로 했다. 또한 첨단·고부가가치 의료기기 개발에 총 1,155억원을 투자키로 했다.  
 
보건복지부는 이같은 내용의 제약과 의료기기산업 육성책을 18일 오전 박근혜 대통령에 보고했다고 밝혔다. 
 
신약개발 등 제약산업 육성=우선적으로 복지부는 제약기업의 투자환경 조성에 주력키로 했다. 
 
▲브리핑하는 권덕철 복지부 실장()과 이형훈 과장()
글로벌 헬스케어 펀드(1,500억원) 본격 투자를 통해 제약기업의 해외 임상, M&A, 오픈이노베이션 등 자금을 지원하고, 첨단의료복합단지 내에 임상시험센터를 건립(~'18년)해 입주기업과 신약개발지원센터 등 핵심시설간 연계를 활성화하며 미취업자 대상 맞춤형 GMP 교육을 실시해 현장·실무형 인력을 양성한다는 계획이다. 
 
신속한 시장진입 및 상품 출시를 위한 규제 개선을 위해 희귀난치질환 치료제의 경우 제출자료 일부를 시판 후 제출토록 하거나, 우선적으로 심사해 제품화 기간 단축을 추진하며 안전성·유효성이 현저히 개선된 바이오의약품도 신속심사 대상으로 추가하고 처리절차를 구체화하기로 했다.  
 
신규 개발 바이오의약품의 경우 선제적 인허가 가이드라인을 마련하고, 바이오 IT 플랫폼 사이트를 통해 국가별 규제정보부터 시장정보까지 통합 제공하며, 첨복단지 내 입주업체가 수행한 연구결과물에 대해서는 특허출원 우선심사신청료를 감면키로 했다.
 
또한 글로벌 진출 신약 평가기준을 마련하고, 혁신형 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약 약가를 우대해 평가하며, 바이오의약품 특성별, 임상적 유용성 개선 정도, 연구개발 등을 반영한 바이오의약품 약가 산정기준안을 오는 6월까지 마련키로 했다.  
 
신약 평가기준의 경우 복지부는 오는 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정해 의결한 후 3월부터 시행한다는 방침이다.  
 
희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험에 대해서는 통상진료비용의 건강보험급여를 오는 10월부터 적용하며, 유전자치료제, 줄기세포 치료제 개발에 대한 R&D를 집중 지원하고, 부처연계형 사업도 강화한다는 계획이다.
 
첨단 의료기기 개발 지원=한·중 FTA를 활용한 중국 시장 진출 본격화로 의료기기 분야 중국시장 점유율 2%, 對중국 수출 4억달러 달성을 추진한다. 
 
전국 7개 병원에 중개임상시험 지원센터를 운영, 의료인과 개발자 간 협력 연구 공간을 제공하고, 부가가치가 높은 고위험도 의료기기 생산 비중을 35%까지 높여 의료기기 산업 첨단화를 추진한다는 계획이다.
 
구체적으로 첨단·고부가가치 의료기기 개발에 총 1,155억원의 R&D자금을 투자하고, 사업화를 최우선으로 고려해 각 분야별 특성에 맞는 개발방식을 추진키로 했다. 
 
아울러 제품 개발 초기 단계부터 관계 부처 협업으로 인허가 관련 전주기 합동지원 체계를 가동키로 했다. 
 
정밀·재생의료 산업 활성화=암, 만성 및 희귀난치성 질환 대상 유전체 의학 R&D를 중점 지원하며, 재생의료관련법 제정을 통해 첨단재생의료 병원 내 책임시술 제도를 도입키로 했다. 
 
'정밀의료' 핵심 인프라인 대규모 목적형 바이오뱅크를 구축하고, 국가줄기세포은행 및 국립줄기세포재생센터 설립·운영으로 임상 적용이 가능한 줄기세포 안정적 공급체계를 구축하며, 비의료기관의 질병예방 유전자 검사 직접실시도 허용키로 했다.  
 
또한 정확한 질병진단 및 최적 치료에 도움 되는 유전자검사 건강보험 적용 지속을 확대한다는 정부 방침이다.  
 
복지부 권덕철 보건의료정책실장은 "향후 바이오헬스산업 육성전략 및 주요 현안 등을 논의할 바이오헬스산업 민·관협의체를 구성·운영할 계획"이라며 "관련 부처 간 긴밀히 공조하고, 성과를 점검하고 개선·보완이 필요한 과제를 적극 발굴해 추진할 예정"이라고 말했다.   

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