식약처 출범 3주년…신약·바이오시밀러 개발 증가

백신자급률도 10% 늘어…올해 ICH 가입 추진

이상구 기자 (lsk239@medipana.com)2016-03-23 09:53

식약처가 출범 3주년을 맞았다. 이 기간 동안 특히 국산 신약과 바이오시밀러 개발이 증가한 것으로 나타났다. 
 
식품의약품안전처는 출범 3주년을 맞아 안전한 의료제품 공급, 제도 개선 분야에서 거둔 성과들을 소개한다고 23일 밝혔다. 
 
주요 성과는 ▲더 안전하고 좋은 의료제품 공급을 통한 치료기회 확대 ▲합리적 제도 개선으로 기업하기 좋은 환경 구축 등이다.
 
안전하고 좋은 의료제품 공급 통한 치료기회 확대=우선 의약품 팜나비 사업, 바이오의약품 마중물 사업 등 개발부터 허가까지 맞춤형 지원 사업을 통해 국산 신약 개발을 지원하고 백신 자급률을 높였다.
 
국산 개발 신약은 지난 2012년 19개 제품에서 2015년 26개로, 최근 유럽 등으로 해외 수출이 증가하고 있는 국산 바이오시밀러는 2012년 1개에서 2015년 5개로 늘어났다.
 
국내 백신은 지난 2012년 8종(자급률 약 29%)에서 2015년 11종(자급률 약 39%)으로 자급률을 높여 신종 감염병 등 질병에 대해 신속 대응할 수 있는 기반을 마련했다.
 
생산부터 유통까지 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마약류통합관리시스템('14)과 인체조직 안전관리 통합전산망('15)을 구축했다.
 
지난 2014년 국내 모든 의료용 마약류 취급 과정을 상시 관리하기 위해 마약류통합관리시스템을 구축했으며, 마약류 제조·수출입업체, 병·의원, 약국 등이 순차적으로 사용하도록 할 계획이다.
 
인체조직 채취·수입부터 이식까지 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 인체조직안전관리통합전산망을 구축, 안전성에 문제가 발생하는 경우 회수 등 필요한 조치를 신속하게 취할 수 있도록 했다.  
 
희귀질환자 치료 기회를 확대하기 위해 희귀의약품 지정 성분을 지난 2012년 148건에서 2015년 213건으로 확대했다.
 
또 국내 제약사가 희귀의약품을 적극적으로 개발할 수 있도록 희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지, 품목허가 유효기간 연장, 재심사 대상 확대, 제조·품질관리기준(GMP) 평가 제출자료 완화 등 제도 개선을 추진할 계획이다. 
 
또한 정상적 의약품 복용으로 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상 받을 수 있는 의약품 부작용 피해구제 제도를 지난 2014년 12월부터 시행, 2015년 총 20건 신청 중 8건을 지급했다. 
 
피해자들이 개별소송을 통해 부작용 인과관계를 입증해야 하기 때문에 장기간 소요(평균 5년)되던 종전과 달리 신청을 통해 4개월 이내 피해보상을 받을 수 있게 됐다. 
 
2015년에는 사망보상금을 보상했으며 2016년에는 장애보상금·장례비, 오는 2017년에는 진료비까지 포함되도록 보상 범위를 확대해 국민 부담을 덜어줄 계획이다.
 
제도 개선으로 기업하기 좋은 환경 구축=사용목적과 위해 정도에 따라 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품을 구분, 개인용 건강관리제품들이 신속하게 개발, 시장에 진입할 수 있도록 했다.
 
의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준에 따라 질병 진단·치료 등에 사용되는 제품은 의료기기, 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용되는 제품은 개인용 건강관리제품으로 구분된다.
 
개인용 건강관리제품은 의료기기와 달리 허가 준비 기간이 통상 1년(임상 필요 시 4년)에서 2개월로 단축되고, 개발 비용도 1.5~4억원에서 1천만원으로 절감될 것으로 기대된다.
 
또한 의약외품 제조관리자 자격 요건을 의사, 약사 또는 화학전공자에서 이공계대학 졸업자, 일정 기간 이상 의약외품 제조 업무에 종사한 비이공계대학 졸업자·고등학교 졸업자로 확대했다. 
 
이같은 제도 개선 후 2015년 9명의 이공계 대학 졸업자 등이 제조관리자로 승인되는 등 취업 희망자들에게 폭넓은 취업 기회를 제공하고, 관련 업체 고용 부담을 해소했다.   
 
또한 국제기구·주요국과 협력 네트워크를 구축, 제약업체 글로벌 진출을 확대했다. 구체적으로 지난 2014년 5월 경제 분야 OECD에 비견되는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입, 국내 제약산업 국제 신인도를 높였으며, 2016년에는 의약품 분야 선진국 모임인 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH) 가입을 추진해 수출 경쟁력을 강화할 계획이다.  
 
식약처는 출범 후 3년 동안 의약품 안전 분야에서 다양한 정책들을 추진해 괄목할만한 성과를 보여 왔으며, 앞으로도 의약품에 대한 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 

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