메디톡신 '24개월' 유효기간 변경, 내수용 기준 잠정 결정

식약처, 유효기간 남은 제품 기간 내 사용 독려·반품 조치
수출용 제품 품질부적합 이어 허가사항 변경에 회수 조치… "행정처분 추후 결정"

이호영 기자 (lh***@medi****.com)2019-12-04 11:40

식약처가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 유효기간을 변경하는 이례적인 결정을 내리면서 후속조치에 대한 관심이 쏠린다.
 
지난 10월 메디톡스 오송3공장 3개 배치에서 생산된 수출용 제품에 대한 회수·폐기 명령에 이어 허가사항 변경까지 이어지며 중대한 행정처분도 불가피할 전망이다.
 
 
식약처는 지난 3일 메디톡스의 메디톡신주 100단위 제품 중 2017년 12월 4일 이후 생산된 제품에 대해 유효기간을 36개월에서 24개월로 변경하도록 했다.
 
이후 제조일로부터 24개월이 경과된 제품을 회수하라고 명령했다.
 
추가 조사 과정에서 이례적인 유효기관 변경 조치에 나선 것이다.
 
이미 수출용 메디톡신 제품에 대한 회수·폐기 명령이 내려진 상황에서 유효기간 24개월이 경과된 제품에 대해 또 다시 회수조치가 이뤄지게 되면서 메디톡스로서는 잇단 악재를 맞게 됐다.
 
식약처는 이번 명령에 따라 유효기간 24개월이 경과한 제품에 대한 회수와 함께 유효기간이 지나지 않은 제품에 대해서는 유효기간 내 사용하도록 허거나 반품에 나설 것이라는 입장이다.
 
식약처 관계자는 "허가사항 변경 조치로 사용자들이 혼란스러울 수 있으니 24개월 경과 제품은 회수하도록 했다"며 "유효기간이 남아있는 제품은 협회 등을 통해 조정된 사실을 알려 기간 내 사용하도록 하거나 사용하지 못한다면 반품할 수 있도록 조치할 예정"이라고 강조했다.
 
이 관계자는 이번 조치의 배경에 대해 "수출용 배치를 수거·검사하면서 부적합 판정이 나오면서 유효기간을 줄여야 하는데 수거검사 당시 내수용의 경우 24개월이 초과된 제품이었다"며 "내수용 기준으로 적합했다는 점에서 24개월까지 점정적으로 품질이 문제가 없다고 판단한 조치다. 추후 연장할 수 있겠지만 우선 품질문제로 결정한 것"이라고 전했다.
 
잇단 회수 조치로 인해 제조사인 메디톡스에 대한 행정처분도 불가피할 것으로 보인다.
 
이미 수출용 제품에 대한 품질부적합 자체로도 행정처분 대상이 될 수 있는 상황에서 추가 조사결과에 대한 조치도 남아있기 때문이다.
 
또 다른 식약처 관계자는 "수출용 제품의 품질부적합 자체도 위반사항이기 때문에 처분 대상이 될 것"이라며 "조사결과에 따른 조치가 마무리 되면 처분 수위가 결정될 것"이라고 전했다.
 
그러면서 이 관계자는 "공익제보에 의한 부분으로 시작됐지만 향후 보튤리눔 톡신 제제 전반에 대한 조사도 진행될 예정"이라며 "품질 문제가 제기된 만큼 모든 제조사에 대한 실태 점검에 나설 계획"이라고 밝혔다.

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