복지부, 첨단재생바이오법 시행 맞춰 시행규칙 제정·공포

재생의료기관 지정 기준 구체화…복지부, 재생의료기관 지정 등 신속 추진

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2020-08-28 11:16

 

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전과 지원에 관한 법률’ 시행규칙 제정안을 28일 공포·시행한다고 이날 밝혔다.


이번에 제정된 시행규칙에는 의료기관이 재생의료기관으로 지정받기 위해 요구되는 시설·장비·인력에 대한 구체적 내용 등이 기재됐다.


시설은 인체세포 등 보관실, 임상연구 기록보관실, 처치실(수술실·회복실) 등이 필요하다. 장비는 인체세포 등 보관을 위한 냉동·냉장 장비 등 각 시설별 필수장비를 갖춰야 한다.


인력은 연구책임자 및 연구담당자(연구원 또는 보건의료인), 인체세포등 관리자, 정보관리자/연구책임자가 필요하고, 담당자 중에는 의사 1명 이상이 반드시 포함돼야 한다.


또 재생의료기관은 임상연구 수행을 통해 생성된 임상연구정보와 세포처리시설로부터 제공받은 인체세포등에 대해 10년간 원본데이터를 관리·보관해야 한다. 장기추적조사가 필요하다고 결정된 임상연구 관련 정보는 기간 연장이 가능하다.


임상연구정보와 세포처리정보는 ‘임상연구정보시스템’에 등록해야 한다. 현재 안전관리기관인 질병관리본부 국립보건연구원에서 시스템을 구축하고 있다.


이외 세포처리시설에 대해선 준수사항이 마련됐다. 이에 따라 세포처리시설은 세포처리업무 기록책임자를 지정하고 표준작업지침서를 구비해야한다. 세포 오염 여부를 정기적으로 확인해야 한다.


안전관리기관은 평시, 이상반응 발생 시 업무수행 절차 등에 대한 규정이 담겼다. 안전관리기관은 평상 시 임상연구정보시스템을 활용해 이상반응 모니터링 등 환자안전관리를 하고, 필요 시 재생의료기관에 대한 실태조사를 실시한다.


이상반응이 발생하면 임상연구를 중지하고 의학적 처치 등 선조치 후 원인을 조사한다.


임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “지난 25일 국무회의에서 의결된 시행령과 함께 시행규칙까지 법 시행에 맞춰 제정 완료했다”며 “이를 토대로 국립보건연구원과 협력해 재생의료기관 지정 등 필요한 추가조치도 신속히 추진할 계획”이라고 밝혔다.

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