만성심부전 치료제 '엔트레스토' 제네릭 도전 시작됐다

에리슨제약 소극적권리범위확인심판 청구…첫 특허심판 접수
지난해 200억 원대 처방실적…추가 심판 청구 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-02-02 11:56

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 제네릭 시장에 대한 도전이 시작됐다.
 
업계에 따르면 에리슨제약은 지난달 29일 엔트레스토의 '안지오텐신 수용체 길항제 및 N E P 억제제의 제약 조합물' 특허(2027년 9월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
이번 심판은 엔트레스토의 특허에 대해 청구된 첫 심판으로, 엔트레스토가 빠르게 성장하면서 실적을 키워감에 따라 제네릭 도전으로 이어진 것으로 보인다.
 
지난 2016년 국내 허가를 받은 엔트레스토는 최초의 안지오텐신 수용체 길항제와 네프리릴신의 이중 저해제로, 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 203억 원의 원외처방실적을 기록해 2019년 145억 원 대비 40.3%나 성장했다.
 
이처럼 상당한 처방규모에 더해 성장률까지 높은 모습을 보이자 제네릭 조기 출시에 도전하는 제약사가 나타나게 된 것이다.
 
단, 에리슨제약이 엔트레스토의 제네릭을 출시하기 위해서는 추가적인 특허 회피가 필요한 상황이다.
 
식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 엔트레스토에는 이번에 심판이 청구된 특허 외에도 2027년 7월 만료되는 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허와 2028년 11월 및 2029년 1월 만료되는 두 건의 '안지오텐신 수용체 길항제/차단제 (ARB) 및 중성 엔도펩티다제 (NEP) 억제제의 초구조에 기초한 이중-작용 제약 조성물' 특허가 남아있다.
 
따라서 이번에 심판을 청구한 특허를 회피하더리도 최소한 두 건의 특허를 더 회피해야 하며, 남은 한 건의 특허도 이번 심판을 청구한 특허와 만료일이 2개월밖에 차이나지 않아 사실상 모든 특허를 회피해야 하는 상황이다.
 
에리슨제약이 엔트레스토의 모든 특허를 회피할 경우 재심사기간이 만료되는 2022년 4월 13일 이후에 허가신청이 가능해지는데, 이때까지 남은 기간을 감안하면 향후 1년여 동안 모든 특허를 회피해 재심사기간 만료 직후 허가를 신청하려는 전략인 것으로 생각할 수 있다.
 
결국 에리슨제약은 제네릭을 조기에 출시하기 위해 조만간 나머지 특허에 대해서도 심판을 청구, 전면적인 특허분쟁이 시작될 가능성이 높은 것으로 예상된다.

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