보령·유유·씨티씨 '엔트레스토' 특허 도전 대열 합류

9일 소극적 권리범위확인심판 청구…에리슨제약까지 4개로 확대
도전 제약사 모두 우판권 획득 가능…남은 특허까지 회피해야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-02-10 11:55

 

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허에 도전하는 제약사가 확대됐다.
 
업계에 따르면 지난 9일 보령제약과 유유제약, 씨티씨바이오가 엔트레스토의 '안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP 억제제의 제약 조합물' 특허(2027년 9월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
앞서 지난달 29일 에리슨제약이 해당 특허에 대해 최초로 심판을 청구했는데, 이후 11일만에 후발주자가 추가된 것이다.
 
우선판매품목허가 획득을 위해 필요한 최초심판청구 요건을 갖추기 위해서는 최초심판 청구 후 14일 이내에 심판을 청구해야 하는데, 9일 심판을 청구한 3개사는 11일 만에 심판을 청구해 우판권을 받기 위한 첫 번째 요건을 갖추게 됐다. 아울러 아직 14일이 지나지 않은 만큼 특허에 도전하는 제약사가 더 늘어날 가능성도 남아있다.
 
단, 이번에 심판을 청구한 특허만 회피한다고 우판권을 받을 수 있는 것은 아니다. 엔트레스토에는 해당 특허 외에도 2027년 7월 만료되는 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허와 2028년 11월 및 2029년 1월 만료되는 두 건의 '안지오텐신 수용체 길항제/차단제 (ARB) 및 중성 엔도펩티다제 (NEP) 억제제의 초구조에 기초한 이중-작용 제약 조성물' 특허가 남아있기 때문이다.
 
우판권을 받기 위해서는 최소한 2028년 만료 특허와 2029년 만료 특허를 모두 회피해야 한다. 이에 더해 이번에 심판을 청구한 특허와 직전에 만료되는 특허의 만료일 차이가 2개월에 불과해 사실상 모든 특허를 회피해야 제품을 출시할 수 있게 되는 것이다.
 
만약 특허에 도전한 제약사들이 특허를 모두 회피할 경우 엔트레스토의 재심사기간이 끝나는 2022년 4월 13일 이후 허가를 신청할 수 있다.
 
한편 대웅제약 등 일부 제약사는 엔트레스토에 대한 생물학적동등성시험을 진행 중인 것으로 알려졌으며, 이에 따라 심판에 도전하는 제약사는 더 늘어날 가능성이 높은 것으로 예상된다.

 

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    유유**2021.02.10 13:16:58

    유유제약은 뻬자.  여지껏 봐왔지만 기술없다. 주가 확인하고 기사씁시다.

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