계단형 약가·생동 1+3 규제 '에소듀오' 제네릭 러시 불렀다

18일까지 총 17개 품목 허가…이달 내 허가 필요성 높아져
제뉴원사이언스 가세…제네릭 허가 지속 증가 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-06-22 06:08

에소듀오.jpg

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 제네릭 난립을 방지하기 위해 정부가 규제 강화 기조를 이어가는 가운데 종근당 '에소듀오(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물·탄산수소나트륨)'의 제네릭 품목이 더욱 늘어날 것으로 전망된다.
 
식품의약품안전처는 지난 18일 한국휴텍스제약 넥시듀오정 등 에소듀오 제네릭 총 16개 품목을 허가했다. 지난 14일 CTC바이오가 첫 제네릭인 에소리움플러스정이 허가를 받은 데 이어 무더기 허가가 뒤따른 것이다.
 
이날까지 허가를 받은 품목들은 모두 CTC바이오가 생산하는 품목으로, 해당 품목들은 모두 곧바로 출시할 수 있는 만큼 허가와 동시에 보험급여를 신청했을 것으로 판단된다.
 
주목되는 점은 현재까지 허가를 받은 제네릭 품목이 총 17개라는 점이다.
 
계단형 약가제도에 따라 동일성분 의약품은 최대 20개까지 최고 약가를 받을 수 있고, 이후부터는 종전 최저가의 85%까지만 받을 수 있다.
 
단, 20번째 이후에 보험급여를 신청하더라도 20번째 이내에 보험급여를 신청한 품목과 같은 달에 신청할 경우에는 동일한 조건에서 약가를 받을 수 있다.
 
이 같은 상황에 현재까지 17개 품목이 허가를 받은 것으로, 이달 안에 허가를 신청하는 품목이 20개를 넘어가게 되면 7월부터는 신청하는 품목은 이달에 신청한 품목 대비 85%의 약가를 받을 수밖에 없다.
 
반면 이달에 허가를 받는 품목이 더 이상 늘어나지 않을 경우 7월에 허가를 받더라도 동일한 약가를 받을 수 있는 상황이다.
 
하지만 제네릭 출시를 준비하는 입장에서는 이달 허가 받는 제품이 얼마나 더 늘어날지 알 수 없는 만큼 가능한 한 이달 내에 허가를 받아야 안심할 수 있다.
 
여기에 국회에서 추진 중인 공동생동 1+3 규제 법안 역시 영향을 미치고 있다. 공동임상의 경우 기존에 진행되던 임상에 대해서는 3곳 이상에 자료를 공유할 수 있도록 했지만, 생동시험은 법안 시행 즉시 적용될 예정이다.
 
따라서 국회에서 법안이 처리되기 전에 허가를 받아야만 무사히 제품을 출시할 수 있다.
 
결국 제네릭에 대한 정부의 규제 강화로 읺내 에소듀오 제네릭들은 이달 내에 허가를 마무리해야 안심할 수 있는 상황이 됐고, 이에 따라 제네릭 품목 수는 더욱 늘어날 것으로 예상되는 것이다.
 
특히 업계에 따르면 CTC바이오에 이어 수탁 사업을 주력으로 하는 제뉴원사이언스도 허가를 신청한 것으로 알려져 이 같은 예상은 조만간 현실로 나타날 것으로 예상된다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토