때늦은 '아토젯' 제네릭 허가…약가 규제에도 수익성 있나

한국코러스 '케이토바젯' 신규 허가…2월 무더기 허가 이후 첫 사례
정당 640원 전망…1+3 규제 전 품목 확보 목적 가능성

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-06-22 11:45

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 초 업계의 관심 속에 대거 등장했던 '아토젯' 제네릭 품목들이 계단형 약가제도에 따라 더 이상 허가되지 않을 것처럼 보였으나, 새롭게 허가를 받은 제약사가 나와 주목된다.
 
식품의약품안전처는 지난 17일 한국코러스 '케이토바젯'을 품목 허가했다. 아토젯과 동일한 성분의 케이토바젯은 위더스제약에서 위탁생산하는 품목으로, 10/10mg 용량과 10/20mg 용량 두 가지로 허가를 받았다.
 
아토젯 제네릭 품목들은 지난 2월 총 256개 품목이 일제히 허가를 받으면서 시장 진출을 예고했다.
 
이에 앞서 종근당은 지난해 10월 임상시험을 통해 3개 품목을 자료제출의약품으로 허가를 받았고, 종근당에 위탁 생산한 22개 제약사도 총 66개 품목을 허가 받으면서 제네릭보다 먼저 출시가 예정된 상황이었다.
 
종근당 위탁품목이 먼저 시장에 출시하는 것이 이슈로 떠올랐던 것은 약가 때문이었다. 계단형 약가제도에 따라 20개 이상의 동일성분 의약품이 먼저 시장에 나오면서 제네릭 품목들은 예상보다 더 낮은 약가를 받을 수밖에 없는 상황이 됐기 때문이다.
 
결과적으로 제네릭 품목들은 10/10mg 제제 기준 정당 637원의 약가를 받으면서 상황은 일단락됐다.
 
이후 낮은 약가로 인해 더이상 제네릭 시장에 진입하는 제약사는 없을 것으로 전망됐는데, 한국코러스가 새롭게 허가를 받으면서 더 낮은 약가로 출시할 가능성이 나타난 것이다.
 
특히 지난 2월 허가를 받은 제품 중 아리제약 리피티젯은 타 제품들보다 보험급여를 늦게 받으면서 10/10mg 용량이 기존 제네릭 대비 85%인 541원의 상한가를 받았고, 따라서 한국코러스는 541원의 85%에 해당하는 460원의 상한가를 받을 가능성이 높다.
 
그럼에도 불구하고 한국코러스는 아토젯 제네릭 품목을 허가 받은 것으로, 이는 제네릭 규제가 강화되기 전에 더 많은 품목을 확보하기 위한 것으로 보인다.
 
국회에서 생동시험 1+3 규제 법안이 조만간 통과될 것으로 전망되는 만큼 향후 수익성 높은 품목의 제네릭 시장 진입이 어려워질 것이라는 판단에 따라 그전에 더 많은 품목을 허가 받아놓으려는 의도로 풀이되는 것이다.
 
그러나 향후 제품을 출시하게 되더라도 지나치게 낮은 약가로 인해 충분한 수익을 올리기 어려운 만큼 시장에서 살아남을 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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