AZ '임핀지' 유럽서 LS-SCLC 치료 승인권고

'칼퀀스' 병용요법 MCL 치료제로 FDA 승인

"빅파마 협업 효과"…연기금, 17거래일 연속 루닛 순매수

오송팜, '2025 Interphex Week Osaka' 참가

일본 대상 의약품 비즈니스 전문기업 오송팜㈜(대표 김영중)이 2월 25일부터 27일까지 일본 오사카에서 열리는 '2025 Interphex Week Osaka' 전시회에 참가했다고 4일 밝혔다. 오송팜은 2022년 8월 국내 제약회사로는 최초로 일본 PMDA 품목 허가를 자사 주도로 취득했고, 2024년 2월 두 번째 품목 허가 취득에 이어 일본 제2종 의료기기제조판매업허가까지 취득하며 사업 영역을 넓혀가고 있다. 오송팜은 "Interphex Week Osaka 부스 참관을 통해 일본 현지 파트너사를 대상으로 오송팜의 일본 사업모델을 홍보하고 새롭게 일본 진출을 계획하고 있는 신제품을 적극 소개했다"면서 "특히 이번 전

한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 HL161 日희귀의약품

한올바이오파마는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 '바토클리맙(HL161BKN)'을 갑상선안병증(TED)에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 4일 밝혔다. 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀 질환의 치료와 예방을 위한 의약품이다. 유병 인구가 약 5만명 이하에 속하면서도 환자 수, 미충족 수요, 개발 가능성 등 요건을 충족하는 치료제에 부여된다. 현재 일본에서 갑상선안병증을 앓고 있는 환자는 약 3만5000명으로 추정되고 있다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권 부여, 세제혜택 제공 등 여러 혜택을 받을 수 있다. 바토클리맙은 자가면역질환을 유발하

LSK Global PS-서타라 코리아, 임상시험 및 규제 전략 협력

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS, 대표이사 이영작)는 최근 서타라(Certara) 코리아(이하 서타라, 지사장 이준용)와 글로벌 신약개발 지원을 위한 임상시험 및 규제 전략 강화 협력을 주요 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 협약에 따라 LSK Global PS와 서타라는 ▲임상시험 최적화 – 서타라의 모델링 및 시뮬레이션 기반 임상 디자인을 활용한 최적의 임상 전략 수립 ▲FDA(미국 식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 규제 대응 – 글로벌 규제기관과의 효과적인 소통을 위한 데이터 기반 허가전략 제공 ▲약동학/약력학 분석 – 신약의 유효성과 안전