대웅제약 '알비스D' 특허는 지켰다… 무효소송 승소

특허청 청구 심판 '일부기각·일부각하'…논란 불구 방어 성공
라니티딘 사태로 판매 중단…허가 취하로 실익은 없어

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-01-15 06:02

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 항궤양 복합제 '알비스D(성분명 라니티딘염산염·비스무트시트르산염칼륨·수크랄페이트수화물)'가 특허 방어에 성공했다. 

 

하지만 라니티딘 제제의 불순물 사태 이후 허가를 취하해 이를 통해 기대할 수 있는 수익은 없을 것으로 보인다.

 

특허심판원은 지난 12일 특허청이 알비스D의 '위장질환 치료용 의약 조성물' 특허(2035년 10월 22일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 일부기각·일부각하 심결을 내렸다.

 

이번 심판은 지난해 4월 청구된 것으로, 특허청은 해당 특허의 출원 과정에서 사용한 실험 데이터에 문제가 있다면서 심판을 청구했다.

 

앞서 지난해 3월 공정거래위원회는 대웅제약이 알비스D의 특허를 허위로 취득하고, 이를 통해 후발 주자들의 제네릭 판매를 방해했다는 이유로 시정명령과 과징금 부과 등의 조치를 내렸는데, 이의 후속 조치로 특허청까지 나서 특허 무효에 나섰던 것.

 

하지만 특허심판원은 특허청이 청구한 무효심판에 대해 일부기각·일부각하 심결을 내린 것으로, 논란에도 불구하고 대웅제약은 알비스D의 특허를 지킬 수 있게 됐다.

 

단, 심판에서 승소했음에도 불구하고 대웅제약은 이미 알비스D의 허가를 취하해 이를 통해 기대할 수 있는 실익은 없을 것으로 보인다.

 

지난 2019년 라니티딘 성분 제제에서 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐고, 이에 식약처는 라니티딘 성분 제제에 대해 판매 중단 등의 조치를 내렸다.

 

발사르탄 등 다른 NDMA 검출 성분의 경우 원료 변경 등을 통해 문제를 해결하고 다시 판매할 수 있었던 것과 달리 라니티딘은 자체 화학구조로 인해 NDMA가 발생하는 것으로 파악됐던 만큼 해당 제제들은 이렇다 할 방법을 찾지 못한 채 사실상 시장에서 퇴출되고 말았다.

 

알비스D의 경우에도 이를 피하지 못했고, 결국 지난해 8월 알비스D의 품목허가를 취하하고 말았다. 

 

따라서 이번 무효심판 승소에 따라 대웅제약이 기대할 수 있는 이익은 없으며, 특허청의 항소가 없을 경우 알비스D의 특허가 유지되는 것으로 상황이 마무리될 것으로 보인다.

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