동아에스티 'DA-8010' 마지막 단계 진입… 임상3상 승인

과민성 방광 치료 신약…'Best in Class' 약물 개발 도전
1000억 원대 시장 진입 가시화…연구 12년만에 3상 돌입

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-01-19 06:08

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티가 과민성방광 치료제로 개발 중인 DA-8010이 임상3상에 진입하게 됐다.

 

식품의약품안전처는 18일 동아에스티에 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다. 이번 임상시험은 총 595명의 환자를 대상으로 2022년 3월부터 2024년 3월까지 2년여에 걸쳐 진행될 예정이다.

 

DA-8010은 항무스카린제로 소변저장기에 불수의적인 방광수축 감소 및 방광용적 증가를 통해 요절박 지연 작용을 하는 과민성방광 치료제다. 

 

동아에스티는 DA-8010을 Best in Class로 개발한다는 방침으로, 개발에 성공할 경우 상당한 매출을 기대할 수 있을 것으로 예상된다.

 

기존의 대표적인 과민성 방광 치료제로는 아스텔라스의 베시케어(성분명 솔리페나신)와 베타미가(성분명 미라베그론)를 꼽을 수 있다. 

 

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 베시케어는 지난 2020년 135억 원의 처방실적을 기록했고, 베타미가는 651억 원의 실적을 기록해 합산 실적은 800억 원에 육박했다.

 

지난해의 경우 베타미가 제네릭의 등장으로 베타미가의 실적은 대폭 감소했을 것으로 예상되지만, 대신 제네릭 품목들이 빠르게 성장해 100억 원 이상의 실적을 올렸을 것으로 보인다.

 

여기에 여타 제품까지 더하면 과민성 방광 치료제 시장은 연 1000억 원 가량으로 추산되는데, 동아에스티는 DA-8010를 통해 이 시장에 진입하려는 것이다.

 

다른 한편으로 동아에스티는 과거 진행한 임상시험을 통해 DA-8010의 약동학적 특성에 대한 식이효과를 확인하는 등 베타미가·베시케어 대비 편의성에서도 뒤쳐지지 않으려는 노력을 기울이기도 했다. 

 

베타미가·베시케어의 경우 음식과 상관 없이 약을 복용할 수 있어, 이와 대등한 수준의 편의성을 확보하기 위해 별도의 임상시험을 진행했던 것.

 

결과적으로 동아에스티는 DA-8010의 임상3상을 진행하게 됨으로써 과민성 방광 치료제 시장 진입에 한 걸음 더 다가서게 된 것으로, 임상시험을 종료하면 곧바로 허가를 신청할 것으로 전망된다.

 

한편 동아에스티는 2010년 DA-8010의 개발을 시작해 약 12년만에 임상3상을 개시하게 된 것으로, 최종 허가까지 성공할 경우 또 한 번의 국산 신약 개발 사례를 만들게 된다.

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