[기고] 신정부의 글로벌 신약개발 메가펀드 조성을 제안한다

여재천 한국신약개발연구조합 사무국장

메디파나 기자2022-05-30 12:02

미국PHRMA(신약개발연구조합)에서 조사 발표한 전 세계 의약 R&D 투자를 살펴보면 혁신신약 개발에 수천조원의 R&D 투자를 하고 있다.

신약을 1개 개발하려면 평균 10-15년, 3조원이 필요하고, 신약개발 과정상 제품의 안전성과 효능에 대한 철저한 검증을 위해서 임상 1상·2상·3상·4상 시험이라는 특수한 절차를 거치고 있다.

그러나 약 10,000개의 후보물질 중에서 1개가 신약으로 개발되기 때문에 투자 위험이 매우 높다.

우리나라의 신약 연구를 간략하게 진단해보면 보유 파이프라인의 양적 부족과 질적 저하가 우려되고 있다. 현 시점에서 글로벌 신약 5개를 목표로 한다면 최소한 2,000여개의 파이프라인이 필요하지만 국내 임상 파이프라인은 300여개에 불과하다.

대부분 기존 물질이 타겟이고, 신규한 타겟은 부족하다. 임상단계 뿐만 아니라 유효물질도출과 후보물질발굴 과정에서도 죽음의 계곡이 발생하고 있다. 

2022년도 국가신약개발사업재단(KDDF)에서 추계한 국내 신약연구과제 현황을 살펴보면 유효물질과 선도물질의 연구 주체는 주로 대학이 많은 반면에 비 임상 이후 사업화 단계에서는 기업이 대다수다. 기술완성도가 상대적으로 높은 후보물질 부터 임상2상시험 단계의 R&D과제를 수행하는 연구주체는 모두 기업이다. 하지만 국가신약개발사업은 사업화 병목구간의 집중지원 프로그램은 계획되어있으나 글로벌 신약개발 자금 조성의 구체 방안은 마련되어 있지 않다. 

따라서 임상 1상/2상/3상/4상 시험의 복잡성 증가는 향후 생산성 저하의 요인으로써 민간투자를 더욱 감소시킬 여지가 많다. 글로벌신약의 R&D를 위해서는 민간 부문의 투자 확대가 필요충분조건이다. 신약개발 투자 방법론을 모색해야 한다. 

대기업조차도 글로벌 신약에 대한 적극적인 투자를 기피하고 있기 때문에 민간의 자발적 투자에 맡길 경우에는 과소투자로 인해서 시장실패 가능성이 명약관화하다. 임상 3상시험은 WTO 체제하에서 직접적인 보조금으로서 금지되어있기 때문에 신약개발의 지속적 투자를 위해서는 융자 형식의 글로벌 신약개발 메가펀드 조성 지원이 절실하다. 

윤석열 정부에 제안한다. 첫째, 신약개발로 발생하게 될 매출액 패턴을 추정하면 일반적으로 신약개발 성공시 20년간 매출이 발생하고 10년 차에 최대 매출액을 기록한 후에 점차 감소하는 패턴을 유지하기 때문에 메가펀드의 기본구조는 유망한 신약개발 프로젝트를 선별하고 R&D포트폴리오 구성을 통한 적절한 위험분산과 자산 유동화를 통해서 대규모 자본조달을 하는 모태펀드 형식을 제안한다. 

둘째, 구성된 신약개발 포트폴리오에 대한 미래 현금흐름, 위험 등을 측정해 부채와 자본으로 구조화된 RBO(R&D 프로젝트를 기초자산으로 하는 Research-Backed Obligation)를 발행하여 최적 자본 규모 수준의 메가펀드를 조성하고 수직적 현금흐름 형태의 자본구조를 바탕으로 비유동자산의 위험 배분효과를 극대화해 대규모로 자본조달을 제안한다. 

셋째, 신약을 개발하는 기업 및 바이오벤처기업을 대상으로 글로벌 신약개발 메가펀드를 조성하되 투자규모(최소 1조원에서 최대 5조원), 주요 투자자 선정, 자본조달 방법 결정, 운용기구 설치 방안등에 대해서는 우선적으로 유관 부처 합동의 메가펀드협의체를 발족하고 관련법과 제도의 개선 또는 특별법의 제정등을 제안한다.

환우들에게 소망을 주는 기업과 바이오벤처기업들이 많이 나오길 바란다. 바이오헬스 신약개발을 통해서 5대 경제 선진국의 소망이 이루어지길 바란다.


[기고] 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장

◆ 필자소개 : (현) 한국신약개발연구조합 사무국장(1989-), (전) 산업통상자원부 바이오헬스신산업기술로드맵위원장(2017-2018), (현) 중앙약사심의위원, (현) 가톨릭대학교 의생명과학과 겸임교수, (전) 과학기술정보통신부 신약타겟발굴 및 검증 사업단 총괄주관관리책임자(2014-2020)
 
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기사작성시간 : 2022-05-30 12:02

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