혁신의료기기 빗장 풀었어도… 신보상 체계 마련 '절실'

국내 혁신의료기기 19품목 모두 기존 보험 수가 체계 적용 받아 
미국·일본·독일은 보험수가 적용해 산업 활성화 적극 '앞장'
이규성 교수 "일정기간 가산수가 지급하는 추가지불보상제 도입해야"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-08-26 06:08

의료기기 전문가 자문위원회 위촉식 및 심포지움에서 발표하는 삼성서울병원 이규성 교수.
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 위해 정부가 규제 개선에 나섰지만, 보다 명확한 보상 체계가 필요하다는 지적이 나왔다. 

혁신의료기기에 지금처럼 기존 보험 수가 체계를 적용하게 된다면, 산업 활성화에 자칫 걸림돌로 작용할 수 있다는 이유에서다.   

삼성서울병원 이규성 교수<사진>는 지난 25일 서울 양재 엘타워에서 열린 ‘의료기기 전문가 자문위원회 위촉식 및 심포지움’에서 “혁신의료기기 수가 체계는 기존 보험 수가 체계를 그대로 적용받고 있다”며 “혁신임에도 신의료기술에 따른 가산 수가를 받는 혁신의료기기는 국내 19개 품목 중 하나도 없다”고 말했다. 

앞서 이날 오전 복지부는 혁신의료기술 평가 항목 및 절차를 간소화하는 내용의 규제 개선 방안을 발표했다. 

개선 방안에 따라 정부는 혁신의료기기의 신청부터 의료현장 진입까지 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축했다. 또 혁신의료기기 통합심사·지정제도 운영해 신청 후 혁신의료기기 지정일까지 최대 30일 이내로 단축하는 방안을 마련했다. 

아울러 위원회 심의 과정을 기존 4~5회에서 2회로 축소했다. 평가 항목도 14개에서 3개로 간소화하기로 했다. 

하지만 혁신의료기기 사업의 성패를 가를 보험수가 부분에 대한 언급은 없어 산업계 입장에서 보면 아쉬울 수도 있는 상황. 

혁신의료기기의 상용화까지 인·허가 문제에 있어서는 패스트트랙을 밟게 됐지만, 금전적인 보상은 없기 때문이다.  

이규성 교수도 이 같은 부분을 지적했다. 미국이나 독일 등 선진국에서는 혁신의료기기에 대한 인허가 뿐만 아니라 이미 보험수가도 적용해 산업 활성화에 적극 나선다는 이유에서다. 

이 교수는 “일본 같은 경우에도 혁신의료기기에 굉장히 파격적인 수가를 주고 있다”면서 “우리 정부도 혁신의료기기를 지정할 경우 이들 품목을 한시적으로 건강보험에 등재시킬 수 있도록 하는 별도의 수가 적용이 필요하다”고 제시했다. 

그러면서 그는 ‘신기술 추가지불보상제도(Add-on payment)’를 제안했다. 식품의약품안전처 지정 혁신의료기기를 활용한 의료행위를 하게 된다면 일정기간 가산수가를 지급하자는 것이다. 

이에 대한 가산수가는 산·학·연·병 전문가들을 중심으로 평가 기준을 마련하자고 덧붙였다.    

한편 혁신의료기기 지정은 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법’ 제20조~제30조를 근거로 식약처가 지정하고 있다. 

신의료기기 지정 신청한 의료기기에 대해 복지부가 혁신의료기기군 해당여부를 판단해 회신하면, 식약처가 혁신의료기기 지정기준 부합여부를 검토, 지정여부 결정·통보 및 공고한다.  지정 현황은 ‘22년 8월 기준 총 19개 품목이 지정돼 있다. 

지정 품목은 ▲안과영상검출·진단보조 소프트웨어(뷰노) ▲치료용중성자 조사장치(다원메닥스) ▲뇌영상검출·진단보조 소프트웨어(휴런) ▲네비게이션 의료용 입체정위기(스키아) ▲2등급의료영상검출·진단보조 소프트웨어(루닛) ▲생체신호분석 소프트웨어(뷰노) ▲뇌영상검출·진단보조 소프트웨어(코어라인소프트) ▲심혈관위험평가 소프트웨어(메디웨일 ▲심전도분석 소프트웨어(메디컬에이아이) ▲자동화시스템 로봇수술기(미래컴퍼니) ▲2등급의료영상검출·진단보조 소프트웨어(라온피플) ▲인공각막(티이바이오스) ▲집속형초음파자극시스템(뉴로소나) ▲유방암영상검출·진단보조 소프트웨어(루닛) ▲외과수술기구류(리브스메드) ▲심전도분석 소프트웨어(뷰노) ▲자동화시스템 로봇수술기(이지엔도서지컬) ▲종양관련유전자검사시약(노보믹스) ▲뇌영상검출·진단보조 소프트웨어(제이엘케이) 등이다.  

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토