가파른 상승세 美 혁신의료기기 시장…이유는 '혁신의료기기 프로그램'

국내서 19개 혁신의료기기 선정할 동안 美 657개 선정 
이 프로그램 통해 FDA 인허가 및 투자 유치 등에서 이점
66%는 AI·DTx 제품…소프트웨어 기반 혁신의료기기 증가 예측

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-09-01 06:05


[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 FDA와 의료기기 업계는 자국 내 혁신의료기기 시장을 급성장시킨 요인으로 ‘혁신의료기기 프로그램’을 꼽았다. 

지난 2년간 코로나19 팬데믹에도 불구하고 혁신의료기기 지정 수가 급격히 증가했기 때문이다. 

실제 한국보건산업진흥원 박순만 미국지사장이 최근 발간한 ‘미국의 혁신적 의료기기 관리제도’ 보고서에 따르면 FDA 혁신의료기기 프로그램에 선정된 의료기기 수는 지난 2020년 147개에서 2021년 216개로 크게 늘어났다. 

그 결과 미국 FDA는 혁신의료기기 관리제도를 처음 시행한 지난 2016년부터 현재까지 657개의 혁신의료기기를 선정했다. 총 19개의 혁신의료기기를 지정한 우리나라와는 매우 대비되는 수치. 

미국의 혁신의료기기 시장을 성장시킨 ‘혁신의료기기 프로그램(Breakthrough device program)’이란 환자에게 의미 있는 가치를 줄 수 있는 혁신적인 기술에 대한 지원과 이를 활용한 제품의 신속한 허가심사를 위해 만들어졌다.

프로그램 지정 기준으로는 ▲생명을 위협하는 질환 ▲회복할 수 없는 기능소실 질환이나 상태 등에 효과적인 진단 또는 치료 대안이 될 수 있는 의료기기를 대상으로 한다. 

그 다음으로 위 기준에 해당되는 제품들 중 ▲혁신적인 기술을 대변하거나 ▲기존 제품 중 뚜렷한 대안이 존재하지 않거나 ▲기존의 제품에 비해 유의한 이점을 보유하고 있거나 ▲제품의 이용이 가능할 경우 환자에게 최선이 되는 기기 등의 요건을 충족해야 한다. 

이를 토대로 혁신의료기기 제조사가 규제기관에 지정 신청서를 제출하면, 규제기관은 제출한 자료를 지정 요건에 따라 검토해 최종 등록 여부를 결정하게 된다.  
 
미 FDA 혁신의료기기 프로그램 지정 기준. 미FDA 캡처. 

◆혁신의료기기 프로그램, 어떤 이점 있나?

이 같은 혁신의료기기 프로그램에 참가함으로써 얻을 수 있는 가장 큰 이점으로 업계는 규제당국과의 소통을 꼽았다. 

제품의 임상시험 설계 과정부터 인허가 신청까지 FDA로부터 직접적인 상담과 도움을 받을 수 있기 때문이다. 

또 판매 인허가 심사 과정에서 우선적으로 진행된다는 점도 큰 장점으로 꼽힌다. 

스타피시 메디컬 버지니아 아나스타소바 Senior QA는 “FDA와의 대화에서 시기적절한 커뮤니케이션은 물론 우선 심사에서 이점이 있다”며 “데이터 수집의 사전/사후 균형과 효율적이고 유연한 임상 연구 설계를 가능하게 한다”고 밝혔다. 

아울러 의료기기의 제품개발과 판매를 위한 투자 유치에 있어서도 유리하다는 분석이다. 

박순만 미국지사장은 보고서에서 “직접적으로 미국 정부가 제공하는 혜택은 아니지만, 혁신의료기기에 지정된 의료기기는 투자자나 벤처케피탈로부터 제품 개발을 위한 투자를 받을 확률이 그렇지 않은 의료기기들보다 높다는 조사 결과가 있다”고 설명했다. 

이어 “투자자들은 FDA의 혁신기기 프로그램 지정을 일종의 FDA 보증 수표로 여기며, 비 혁신기기에 비해 개발과 인허가 획득에 성공할 가능성이 높다고 판단한다”고 덧붙였다. 

실제 미국 대형병원인 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 글로벌 의료기기 회사인 얀센 Research&Development는 폐성 고혈압을 심전도를 이용해 진단해내는 AI 의료기기를 개발해 지난 5월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정받은 바 있다는 것이다. 
 
◆심혈관계·신경계 제품 가장 비중 높아 

한편 보고서에 따르면 미국에서 혁신의료기기로 지정된 의료기기들을 임상 패널에 따라 분류한 결과 심혈관계가 158개로 가장 많았다.  

이어 ▲신경계(114개) ▲정형외과(77개) ▲비뇨기과(71개) ▲일반·성형외과(43개) ▲마취과(32개) ▲면역계(31개) ▲임상화학(27개) ▲분자유전학(24개) 등 순이다.

심혈관계나 신경계가 가장 많은 품목을 차지하는 이유로 혁신의료기기 프로그램의 목적인 ‘생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병을 효과적으로 치료할 수 있는 의료기기’에 가장 부합한다는 분석이다.  

또 이들 혁신의료기기 제품들 중에는 새로운 형태의 의료기기들도 다수 포함돼 있는데, 바로 ‘디지털 치료기기(DTx)’와 ‘인공지능(AI)’가 결합된 의료기기들이다. 

실제 FDA 혁신의료기기 프로그램에 지정된 소프트웨어 의료기기들 중 약 58%가 AI를 이용한 제품이며, 또한 8%가 DTx인 것으로 나타났다.

그러면서 박 지사장은 혁신의료기기로 AI 의료기기와 DTx는 더욱 확대될 것이라 내다봤다. 

그는 “종래의 의료기기와는 다르게, 물리적인 실제 제품이 필요 없어 상대적으로 개발 및 생산 비용이 저렴하다”면서 “또한 그 유효성만 입증된다면 제품 결함 및 손상에 따른 부작용과 리콜 위험성도 낮고, 기존 의료기기에 비해 상대적으로 개발 실패에 따른 위험이 적어 의료기기 업체들이 큰 관심을 보이고 있는 영역”이라고 전했다.  
 

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