건보 적용 앞둔 디지털 치료기기…상한금액 산정 기준은?

단위당 개발원가+이윤+부가가치세+유지관리비 더한 값으로 산정
디지털 치료기기별 상한금액에 처방 시 행위료 더하면 '최종 수가'

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-09-06 06:06


[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털 치료기기에 대한 건강보험 적용 방안을 두고 논의가 한창인 가운데, 디지털 치료기기의 상한금액 산정 기준 마련에도 관심이 쏠리고 있다. 

앞서 건강보험심사평가원은 지난 7월 디지털 치료기기의 건강보험 적용방안 보고서를 통해 대략적인 디지털 치료기기 상한금액 산정 기준을 제시한 상태다. 

이에 지난 5일 한국의료기기안전정보원은 2022 디지털 헬스케어 안전관리 규제 현황 보고서 시리즈 중 두 번째 '디지털 치료기기 건강보험 길라잡이' 편을 발간하고, 심평원이 제시한 디지털 치료기기 상한금액에 산정 기준(안)에 대해 분석했다.

먼저 보고서에 따르면 심평원은 디지털 치료기기의 상한금액 산정 기준(안)을 ‘약제’나 ‘의료행위’가 아닌 ‘소프트웨어’를 참조로 했다. 

급여를 위한 원가 산정을 현재 국가기관에서 소프트웨어 관련 사업을 추진할 때 기준으로 삼는 'SW사업 대가산정 가이드'를 따른 것이다. 

이는 산업계의 바람과는 조금 동 떨어지는 대목이라 보고서는 짚었다. 앞서 산업계는 디지털 치료기기의 표준치료가 되는 의료행위의 수가를 준용해 상한금액을 설정하는 의견을 제안한 바 있다. 

하지만 기존 의료행위 수가는 행위에 투입되는 의료인력의 시간이 반영돼 있지만, 치료 요소를 반복적으로 적용 가능한 소프트웨어 의료기기의 경우, 의료행위 자체를 그대로 준용하기엔 적절하지 않다는 지적이 있어 왔다.

또 기준(안)에 따르면 연구개발비에 따른 가중치 부여에 있어서는 국내개발신약 개발원가 산출기준을 그대로 준용했다. 

제품개발을 위해 기존 발생된 연구개발비나 아직 발생하지 않았더라도 중 법적 의무사항으로 반드시 실시해야 하는 추가임상시험 비용도 연구개발비로 인정한 것이다.  
 
한국의료기기안전정보원 디지털 치료기기 건강보험 길라잡이 보고서 캡처.

따라서 단위당 개발원가는 SW사업 대가산정 가이드에 국내개발신약 개발원가 산출기준을 더해 개발원가를 구하고, 이를 감가상각연도(5년)과 연간판매량으로 나눴다. 

이렇게 산출된 단위당 원가에 25%를 가산해 이윤을 정했다.

또 단위당 개발원가에 이윤, 부가가치세 10%, 유지관리비 10~15%를 더한 금액을 급여 상한금액으로 최종 산출한 것이다. 

또 이때 최종 상한금액은 해당 제품의 표준치료 수가 대비 일정 상한을 초과하지 않도록 했다.

이와 함께 디지털 치료기기의 보상체계는 디지털 치료기기의 상한금액과 행위료로 구분했다.

디지털 치료기기 처방 시 가산되는 행위료의 경우 기본 진찰료(초진/재진)에 교육·상담료가 신설되고, 필요성이 인정되는 경우 별도 수가가 지급된다.  

이에 대해 보고서는 디지털 치료기기를 활용한 진료 과정은 크게 ▲환자 진단 및 디지털 치료기기 처방 ▲초기 환자 교육 및 상담 ▲치료 경과에 대한 모니터링 등 세 가지로 구분될 것으로 보여 지기 때문이라고 분석했다.  

한편 이같은 디지털 치료기기 상한금액 산정 기준에 대해 업계는 보다 경제적 유인책이 있어야 새로운 디지털 의료기기의 치료 방식이 활성화될 수 있다는 반응이다.

한 디지털 치료기기 업계 관계자는 “디지털 치료기기의 사용 활성화를 통한 초기 시장 안착 여부가 중요한데, 개발원가를 단순히 소프트웨어 대가산정 가이드에 맞춘다는 부분은 아쉽다”고 말했다. 

또 다른 관계자는 “서버 유지관리나 업데이트 등 유지관리비에 대한 비용이 전체 합산액의 10~15%라고 명시돼 있긴 하지만, 소프트웨어 기준에 그대로 적용하는 건 무리가 있지 않나 싶다”며 “처음 시도되는 IT 기술이기 때문에 상용 후 유지 보수에 들어가는 비용은 얼마나 될 지 미지수이기 때문”이라고 말했다.    
 

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