인체이식형 의료기기 책임보험 의무 가입 시작됐지만…업계 '지지부진'

인공관절·임플란트 등 의료기기업체, 환자피해 배상 의무화 시행령 개정
업체 566곳 중 80곳만 책임보험 가입정보 식약처에 보고 
식약처 "내년 1월 유예기간까지 업체 가입 독려할 것"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-09-08 11:46


[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인체이식형 의료기기에 대한 업체의 책임보험 의무 가입 제도가 지난 7월21일부터 시행됐지만, 보험 가입 여부는 저조한 것으로 나타났다. 

8일 식품의약품안전처 의료기기 책임보험 가입보고 현황을 살펴본 결과, 인체이식형 의료기기 제조·수입업체로 등록된 업체 566곳 중 80곳만이 식약처에 책임보험 가입정보를 보고했다. 

이는 전체 인체이식형 의료기기 제조·수입업체 중 약 14.1%에 달하는 수치다.  

법령에 따르면 업체들은 보험에 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액, 보험 유효기간 등을 식약처 의료기기전자민원창구에 입력·보고해야 하는 만큼, 실제 가입률 역시도 이보다 약간 더 높을 것이란 분석이다. 

책임보험 가입정보를 입력한 주요 기업은 ▲종근당 ▲오스템임플란트 ▲메드트로닉코리아 ▲보스톤사이언티픽코리아 ▲한국엘러간 ▲인튜이티브서지컬코리아 ▲바이오센서스코리아 ▲디오 ▲메가젠임플란트 ▲제네월 ▲코렌텍 ▲차메디텍 등이다.  

앞서 식약처는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도를 도입하기 위해 세부 사항 등을 담은 ‘의료기기법 시행령(대통령령)’과 ‘의료기기법 시행규칙(총리령)’을 지난 7월21일 시행했다. 

이 법의 시행에 따라 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 한다.

인체이식형 의료기기란 인공무릎관절, 임플란트, 이식형 심장박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기를 말한다. 

이에 따라 인체이식형 의료기기로 인해 피해를 입은 환자는 사망 1억5000만 원, 부상 3000만 원, 후유장애 1억5000만 원 이상을 보험사로부터 받을 수 있다.

만약 보험금액이나 가입시기를 준수하지 않을 경우, 업체는 위반 횟수에 따라 최대 해당 품목 판매업무 정지 처분이 내려진다.   

다만 식약처는 제도의 안정적인 정착을 위해 내년 1월20일 까지 유예기간을 부여한 만큼, 책임보험 의무 가입 계도에 주력하겠다는 방침이다. 

식약처 의료기기안전평가과 관계자는 “보험가입 독려를 위해 업체나 협회, 단체에 안내문을 지속 보내는 방향으로 계도하고 있다”며 “미보고 업체들이 보험가입에 경각심을 가질 수 있도록 지속 홍보, 계도해 나갈 것”이라고 말했다. 

한편 의료기기 책임보험 상품은 시중 12개 보험사 및 3개 공제사(한국의료기기공업협동조합, 중소기업중앙회, 대한상공회의소) 에서 7월 20일부터 순차적으로 판매를 시작했다.  
 

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