베믈리디 재심사기간 종료에 제네릭 허가신청 이어져

13일 3개 품목 허가신청 완료…개발 방식 '제각각'
대웅·동아·제일·종근당 중 3개사 유력…우판권 확보 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-09-21 11:57


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 길리어드사이언스의 만성B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 재심사기간이 끝남에 따라 후발약물에 도전한 제약사들이 일제히 허가를 신청한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 13일 베믈리디의 후발약물 3개 품목의 허가신청이 접수됐다. 12일자로 베믈리디의 재심사기간이 종료되자 곧바로 허가를 신청한 것이다.

이번에 허가 신청이 접수된 품목의 성분을 살펴보면 테노포비르알라페나미드, 테노포비르알라페나미드시트르산염, 테노포비르알라페나미드헤미말산염으로 무염으로 개발하거나 서로 다른 염을 사용해 개발했다.

허가를 신청한 제약사는 앞서 베믈리디의 특허 회피에 성공한 대웅제약과 동아에스티, 제일약품, 종근당 중 3개사일 것으로 보인다. 

4개사가 특허심판에서 인용 심결을 받은 이후 일부 제약사가 추가로 심판을 청구하며 도전에 나서고 있지만, 아직까지 성과를 거둔 곳은 없기 때문이다.

동시에 4개사 중 3개사만 허가를 신청한 것으로 나타난 만큼 나머지 1개사가 허가 신청에 늦은 것인지, 아니면 단순히 식약처의 통지의약품 목록의 업데이트가 늦은 것인지에도 관심이 모아지고 있다.

만약 4개사가 모두 허가를 신청했지만 단순히 업데이트만 늦은 경우라면 4개사 모두 우선판매품목허가를 받을 것으로 예상된다.

반면 1개사만 허가신청에 뒤처진 경우라면 해당 제약사를 제외한 나머지 3개사만 우판권을 받아 출시 시점에 차이가 생기게 되는 것으로, 시장 진입이 늦어지는 만큼 초기 실적에 있어 상대적 손실이 불가피할 것으로 보인다.

한편, 베믈리디는 길리어드사이언스가 기존 제품인 비리어드(성분명 테노포비르디소프록실푸마르산염)를 개선한 제품으로, 내약성과 신독성 등 안전성을 개선한 테노포비르 표적화 전구약물이다. 국내에서는 지난 2017년 허가를 받아 판매 중으로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 베믈리디의 매출은 280억 원을 기록한 바 있다.

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