'키트루다'의 저력… 올해 네 번째 적응증 확대로 입지 공고

8월 신세포암 적응증 확대 이어 21일 자궁경부암 1차 치료 허가 
'15년 흑생종으로 국내 첫 허가 후 치료 암종 16개·적응증 23개 확대 
전체 면역항암제 시장서 키트루다가 매출 '절반' 차지

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-09-24 06:07

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 면역항암제 분야에서 MSD ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 질주는 어디까지 이어질까. 

지난 8월말 신세포암 환자의 수술 후 보조요법 치료로서 단독 요법으로 적응증을 확대한데 이어 지난 21일 자궁경부암 1차 치료제로서까지 적응증을 확대했다.   

24일 제약업계 및 한국MSD에 따르면 이번 자궁경부암 1차 치료 적응증 허가에 따라 키트루다의 치료 암종은 16개, 적응증은 23개로 늘어났다.

또 올해에만 식도암(3월)을 비롯한 삼중음성 유방암(7월), 신세포암(8월), 자궁경부암(9월) 등 벌써 네 번째 적응증 확대다.

이번에 허가받은 적응증은 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법’이다.   

자궁경부암은 국내 여성암 유병자 중 다섯 번째로 높은 유병률을 보이고 있다. 발병 연령은 50대(28.9%), 60대(24.4%), 40대(16.5%) 순으로 비교적 젊은 환자군의 비율이 높은 것이 특징이다.  

자궁경부암의 5년 상대생존율은 94.6%로 비교적 높은 편이지만, 원격 전이된 경우 27.8%로 크게 감소하는 양상을 보인다.

이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 베바시주맙 투여 여부와 관계없이 키트루다와 백금기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴, 파클리탁셀+카보플라틴) 병용의 효능과 안전성을 평가한 ‘KEYNOTE-826’ 3상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

여기서 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 자궁경부암 환자에서 1차 평가변수인 무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 생존(Overall Survival, OS) 개선 효과를 입증했다.  

KEYNOTE-826 3상 임상에서 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 10.4개월, 대조군은 8.2개월로, 키트루다군은 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다(HR=0.62 [95% CI, 0.50-0.77]; p<0.0001). 

24개월 전체 생존율은 키트루다군이 53.0%, 대조군이 41.7%로, 키트루다군에서 사망 위험이 36% 감소했다(HR=0.64 [95% CI, 0.50-0.81]; p<0.001). 

키트루다군에서 가장 흔하게 나타난 3등급 이상의 이상 반응은 빈혈(30.3%), 호중구감소증(12.4%)이었다.

이와 같은 결과를 바탕으로 미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 2022년 자궁경부암 치료 가이드라인에서 키트루다 병용요법을 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 표준치료법으로 우선 권고(Preferred Regimen)하고 있다. 

한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “재발성, 전이성 자궁경부암은 오랜 기간 동안 효과를 입증해낸 치료제가 없었다”며 “이번 허가를 통해 키트루다는 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암과 삼중음성 유방암 등 여성암 분야에서도 혁신적인 치료옵션으로 자리매김할 것”이라고 전했다. 

한편 키트루다는 MSD가 개발한 PD-1 계열 면역항암제다. 지난 2014년 9월 PD-1 억제 흑색종 치료제로서 미 FDA로부터 처음 승인을 받은데 이어 국내에서는 2015년 3월 첫 허가를 받았다. 

지난 2016년 4월에는 전이성 비소세포폐암 2차 단독요법으로 적응증을 확대한데 이어 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암 ▲식도암 ▲신세포암 ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등으로 치료 영역을 넓혔다. 

또 올해 8월에는 또는 전이성 요로상피암 2차 치료에서의 보험 급여 허가를 받음에 따라 면역항암제 시장에서 키트루다의 입지는 더욱 공고해질 전망이다. 

키트루다의 2021년 매출액은 아이큐비아 기준 전체 면역항암제 시장에서 약 절반인 2001억 원을 기록했다. 

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