인체이식 의료기기 책임보험 의무 가입 앞두고 업계 '속도'

12개 보험사·3개 공제사 통한 의료기기 책임보험 판매 
협회 등도 편의 제공으로 가입 독려…업계 "신뢰도 제고 측면서 가입 긍정"    
의료기기 소비자 보호 제도 없었던 만큼 전 품목 확산 전망도

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-12-30 06:07

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 2023년 1월 21일부터는 인체이식형 의료기기 책임보험 의무 가입 제도가 시행된다. 

이에 의료기기 업계도 책임보험 의무 가입 제도 시행을 앞두고 보험 가입에 속도를 내고 있다. 

30일 관련업계에 따르면 시중 12개 보험사 및 4개 공제사(한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 중소기업중앙회, 대한상공회의소)를 통한 의료기기 책임보험 상품 판매가 막바지에 달했다.
 
판매 보험사는 ▲농협손해보험 ▲롯데손해보험 ▲메리츠화재 ▲삼성화재 ▲하나손해보험 ▲한화손해보험 ▲현대해상 ▲흥국화재 ▲ACE손해보험 ▲DB손해보험 ▲KB손해보험 ▲MG손해보험 등이다.
 
그 중 보험료와 환급금 지급에 있어 좋은 조건을 제시한 3~4곳 보험사 상품이 많이 팔린 것으로 알려졌다.
 
앞서 식약처는 지난 7월21일 인체에 30일 이상 삽입되는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 환자 피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입제도를 시행하고, 2023년 1월20일까지 유예기간을 부여했다.  

이 법의 시행에 따라 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 한다.

만약 책임보험 미가입 수입·제조업체의 경우 ▲(1차)경고 ▲(2차) 판매정지 3개월 ▲(3차) 판매정지 6개월 ▲(4차) 판매금지 등의 행정처분을 받게 된다.
 
또 인체이식형 의료기기로 인해 피해를 입은 환자는 사망 1억5,000만 원, 부상 3,000만 원, 후유장애 1억5,000만 원 이상을 보험사로부터 받을 수 있다.
 
여기에 인체이식형 의료기기 제조·수입업체의 경우 인・허가가 유지된다면 휴업한 경우에라도 보험을 유지해야 한다.
 
다만 폐업 또는 해당 인체이식형 의료기기 인・허가를 취소・취하한 경우에 한해 해지할 수 있다.

가입대상 의료기기는 인공관절을 비롯한 ▲이식형 인공심장박동기 ▲진동용 뇌전기 자극장치 ▲치과용 임플란트 ▲인공유방 ▲이식형심장충격기 ▲이식형통증완화전기자극장치 ▲이식형의약품주입기 등이다.
 
이에 한국의료기기산업협회는 지난 10월 회원사들을 대상으로 의료기기 피해보상 단체보험 서비스 제공을 위한 안건을 '제4차 이사회'에서 의결했다.

보험사 또는 중개법인과 계약을 바탕으로 보험가입 서비스 제공을 위한 대상자를 선정한 것이다.  

한국의료기기공업협동조합도 협회 홈페이지 내 의료기기 배상책임보험 안내 페이지를 개설하고 약관 및 식약처 설명회 자료, FAQ 등을 제공하고 있다. 

의료기기 업계 한 관계자는 "책임보험 의무화에 따른 비용 증가가 추가로 발생했지만, 장기적으로 보면 환자 신뢰도 제고 차원에서 긍정적인 방향이라 본다"고 말했다.
 
한편 법조계는 이번 인체이식형 의료기기에 대한 책임보험제도 의무화 시행을 통해서 보험가입 문화가 모든 의료기기 품목으로 확산될 것이란 전망을 내놨다. 

의료기기 소비자 피해 보상에 대한 뚜렷한 방도가 없었던 만큼, 이번 책임보험제도 시행이 의료기기 전 품목에 대한 소비자 피해보상 시스템 구축 마련으로 이어질 것이라는 분석에서다. 

그 근거로 타 산업에서는 이미 기업 보험가입을 의무화해 소비자를 보호하는 정책을 펼쳐 왔다고 밝혔다. 

그러나 의료기기 분야는 환자가 의료기기로 인해 피해를 입은 경우, 그간 보험이 아닌 제조물책임법 등에 따른 개별 소송을 통해 피해를 배상받아 왔다는 분석이다. 

법무법인 (유)세종 이훈 전문위원은 '의료기기 책임보험제도의 개요와 전망' 보고서를 통해 "현행 의료기기 보험제도가 안정적으로 정착되면 책임보험가입 의무화 대상이 비이식형 의료기기로 확대될 것”이라며 "모든 의료기기를 대상 자율적 보험가입을 권장하는 방식으로 책임보험제도가 운영될 것"이라고 밝혔다.  

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