코로나19 팬데믹, 신약 '시판 후 조사'에도 영향 미쳐

중앙약심, 카보메틱스 PMS 기간 1년 연장 결정…증례수도 축소
팬데믹·판매부진 등으로 증례수 확보 난항…'근본적 대책 마련' 지적도

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-02-15 11:48


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 코로나19 팬데믹의 여파로 시판 후 조사에 필요한 증례수 확보에 어려움을 겪자 조사 기간을 연장하고 증례수는 축소하도록 하는 결정이 내려졌다. 

식품의약품안전처는 지난달 '카보잔티닙' 제제의 시판 후 조사 계획서의 증례수를 줄이고 조사 기간을 연장하는 안건에 대해 논의한 중앙약사심의위원회 회의록을 14일 공개했다.

카보잔티닙은 입센의 진행성 신장세포암 2차 이상 치료제로 사용되는 '카보메틱스'의 주성분으로, 국내에서는 지난 2017년 허가를 받았다. 

허가와 함께 카보메틱스는 6년간의 시판 후 조사 기간과 함께 600례를 수집하는 시판 후 조사 계획을 이행해야 했다.

하지만 코로나19 팬데믹과 함께 판매 부진 등이 겹치면서 시판 후 조사 계획서의 변경을 요청했고, 이를 중앙약심에서 논의했던 것이다.

중앙약심 위원들은 이 같은 안건에 대해 대부분 동의하는 모습을 보였다. 카보메틱스의 필요성과 효용성, 코로나19 팬데믹 사태와 같은 특수 상황을 고려했을 때 조사 기간을 1년 연장하고, 조사 대상자 수를 600례에서 333례로 조정하는 것이 타당하다는 판단이었다.

한 위원은 "보험급여 미적용 및 신포괄수가제 사업개선으로 인한 간세포암 환자의 사용 제한, 코로나19 팬데믹으로 인한 연구진행 어려움으로 인해 조사대상자 확보에 한계가 있었으며, 판매실적에 따른 예상 환자 수가 매년 300명 이하인 상황"이라면서 "이는 향후에도 개선되기 어려운 상황으로 보인다"고 설명했다.

이어 "업체에서 조사대상자 확보를 위해 많은 노력을 기울였음에도 불구하고 비급여 등으로 인한 판매실적 등을 고려할 때 현 계획서의 목표를 달성하는 것은 어렵다고 사료된다"며 "조사기간 1년 연장, 조사대상자 수 333례로 수정은 타당하다고 판단된다"고 덧붙였다.

다른 위원도 "최근 간세포암의 1차 치료에서 소라페닙 대신 렌바티닙으로 대체된 사례가 증가하고 있고, 2021년부터는 아테졸리무맙+베바시주맙이 1차 치료로 상당수 대체돼 선택할 수 있는 대상자 수가 더 감소할 것으로 예측된다"며 "향후 모집 가능한 조사대상자가 매우 제한적인 상황으로 변화된 점을 고려했을 때 조사기간 1년 연장을 통한 시판 후 조사 대상자 수 333례를 수집하도록 시판 후 조사계획서를 조정하는 것은 타당할 것으로 판단된다"고 의견을 더했다.

이 같은 의견과 함께 유사한 사례가 더 빈번하게 발생할 수 있다는 점을 감안해 추가적인 대책이 필요하다는 의견도 뒤따랐다.

희귀의약품에서 해제되는 사례를 포함해 희귀의약품이 증가하고 있어 시판 후 조사 계획서의 변경 사례가 향후 더 빈번하게 발생할 수 있고, 따라서 근본적인 대책이 필요하다는 것이다.

한 위원은 이 같은 사례에 대해 "판매수량을 고려한 예수산정 등의 별도 기준을 적용하는 등 방법을 강구하는 것이 좋을 것으로 보인다"고 전했다.

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