'스프라이셀' 제네릭 도전 나선 보령, 내년 3월 출시 노리나

2024년 만료 특허 심판 취하…2025년 만료 특허는 지난해 회피
2021년 매출 364억 원…항암제 라인업 확대 가시화

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-02-17 11:46


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] BMS의 만성골수성백혈병 치료제 '스프라이셀(성분명 다사티닙)'의 제네릭 조기 출시에 도전한 보령이 내년 3월 제품을 출시할 가능성이 높아졌다.

보령은 스프라이셀의 '환형 단백질 티로신 키나제 억제제' 특허(2024년 3월 23일 만료)에 대해 청구한 무효심판을 지난 13일 취하했다.

스프라이셀에는 이 특허 외에도 '키나제 억제제로서의 2-아미노티아졸-5-방향족카르복스아미드의 제조 방법' 특허(2025년 2월 4일 만료)가 있으며, 보령은 이 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 지난해 6월 인용 심결을 받아낸 바 있다.

이후로도 보령은 2024년 만료 특허에 대한 심판을 이어갔다. 이 특허까지 회피하게 되면 보령은 제네릭 품목의 허가를 받는 대로 출시에 들어갈 수 있기 때문이었다.

하지만 돌연 심판을 취하한 것으로, 이에 따라 보령은 내년 3월 이후에 제네릭 출시할 가능성이 높은 것으로 판단된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스프라이셀의 매출은 지난 2017년 234억 원에서 2018년 237억 원, 2019년 297억 원, 2020년 342억 원, 2021년 364억 원으로 지속 성장하고 있다.

이는 보령이 제네릭을 출시하게 되면 300억 원대의 시장에 단독 제네릭으로 진입하게 된다는 것으로, 보령은 항암제를 통해 더 많은 매출을 기대할 수 있게 되는 셈이다.

특히 보령은 최근 LBA 전략과 특허 도전을 통해 항암제 라인업을 지속적으로 확대하는 모습을 보이고 있는데, 스프라이셀의 제네릭을 출시하게 되면 이러한 항암제 품목 확대에도 일조할 수 있을 것으로 예상된다.

한편, 보령은 지난해 노바티스 '타시그나(성분명 닐로티닙)'의 특허에 대해서도 심판을 청구, 스프라이셀 외에 다른 만성골수성백혈병 치료제까지 노리는 모습을 보이고 있다.

타시그나의 경우 총 4건의 특허가 적용되며, 보령은 이 가운데 3건의 특허에 대해 심판을 청구한 상태로, 만약 모두 인용 심결을 받아낼 경우 올해 8월 8일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.

그러나 아직까지 심결이 내려진 심판이 없어 실제 출시 시기는 아직 가늠하기 어려울 것으로 판단된다.

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