[기고] DCT, 경기 침체 속 제약바이오 기업의 효율 극대화하는 길

메디데이터 코리아 유재구 대표이사

메디파나 기자2023-02-27 14:45

메디데이터 코리아 유재구 대표이사
코로나 팬데믹을 기점으로 임상시험 업계에 변화의 바람의 불고 있다. 

생명과 관련된 분야인만큼 그동안 다른 분야에 비해 디지털화의 속도가 더디게 진행되어 오다가, 예상치 못한 코로나19라는 변수로 인해 전 세계적으로 전통적인 임상시험 방식에서 벗어나 새로운 IT 기술을 접목한 '분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials)'을 활발히 도입하고 있다. 

'분산형 임상시험'은 말 그대로 임상시험 활동을 시험기관, 즉 병원이 아닌 다른 곳으로 분산시킨다는 뜻이다. 

시험약이 우편으로 배송되고, 환자가 병원에 매번 직접 방문하지 않고 원격으로 진료를 보는 것처럼 현재 코로나19 치료에 한해 실시되고 있는 방식을 예로 들 수 있다.

환자는 웨어러블 기기 또는 모바일 기기로 데이터를 직접 입력할 수도 있고, 이 데이터를 임상시험 모니터요원(CRA)도 병원이 아닌 곳에서 검토할 수 있다. 

이렇듯 장소와 시간의 제약이 없는 방식으로 분산형 임상시험은 다양한 이점을 가지고 있다. 임상시험의 핵심인 환자 모집을 앞당기고 중도탈락률을 낮춰준다. 

한 조사에 따르면 임상시험에 참여하는 환자들의 23%는 의료기관이 너무 멀어 방문이 번거롭다고 답했고, 이 이유로 환자의 30% 이상이 임상시험을 중도 포기한다. 분산형 임상시험은 환자 중심의 앱, 포털 등을 통해 환자들이 임상시험을 더 잘 이해하고 적극적으로 참여할 수 있도록 돕는다. 

임상시험 의뢰자와 CRO 역시 보다 많은 데이터를 효율적으로 검토하고 관리할 수 있어, 이는 궁극적으로 임상시험의 시간과 비용을 줄여준다.

신약개발의 긴 여정에서 임상시험의 시간과 비용을 줄이는 것은 제약바이오 기업에게는 가장 중요한 과제이다. 

하나의 신약이 시판되기까지 평균적으로 약 15년이 소요되고, 이 중 대부분의 기간은 임상시험이 차지하기 때문이다. 현재 시장 상황에서는 더욱 그렇다.

글로벌 경기침체로 고금리, 고환율, 저성장의 흐름 속에서 투자는 위축되고, 2022년 기준 자금 조달은 80%까지 감소해 그 어느 때보다 기업 운영의 효율성을 극대화해야 하는 시점이다.  

전통적인 방식에서 벗어나 임상시험의 운영, 데이터 관리 등 모든 측면에서 효율을 높이는 분산형 임상시험의 도입을 검토해야 할 때이다.  

다수의 리서치에서 분산형 임상시험은 지속적으로 성장할 것이며, 향후 팬데믹과 관계 없이 임상시험의 표준 방식이 될 것으로 전망하고 있다. 이미 전통적인 임상시험의 한계를 경험했으며, 분산형 임상시험의 이점을 명확히 인지했다.

분산형 임상시험의 도입은 신약개발의 성공률을 높이는 시대적 흐름인 것이다. 

다양한 국가에서 관련 가이드라인을 마련하고 활발히 도입해 우리보다 한 발 앞서가고 있다. 우리도 정부, 제약바이오기업, CRO, 임상시험 IT 솔루션 업체 등 업계 전문가가 모여 하루 빨리 합의를 이루고 제도적 개선을 이루길 바란다. 

|기고| 메디데이터 코리아 유재구 대표이사

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