국내 RSV 감염 확산 속 글로벌 백신 개발 경쟁 치열

화이자·GSK·AZ-사노피·모더나 세계 첫 RSV 백신 상용화 앞둬 
60세 이상·영유아 백신, 이르면 상반기 또는 3분기 美 FDA 승인 기대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-03-15 06:07

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증이 영유아를 중심으로 빠르게 확산되고 있는 가운데 글로벌 빅파마간 백신 개발 경쟁이 뜨겁다.

15일 관련업계에 따르면 RSV 백신을 개발 중인 회사는 화이자, 아스트라제네카(AZ)-사노피, GSK, 모더나 등이다. 

그 중 화이자와 GSK가 개발한 RSV 백신 후보물질은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 심사 리스트에 오른 만큼, 이르면 올해 상반기에는 허가가 날 전망이다. 

RSV란 RS 바이러스에 감염돼 유발하는 감염성 호흡기 질환을 말한다. 

RSV에 감염된 사람의 분비물과 직접 접촉 또는 호흡기 비말로 인해 주로 감염된다.

RSV에 감염될 경우 대부분의 영유아 환자들은 자연 회복된다. 하지만 면역력이 약한 영유아는 RSV 폐렴 발생시 사망률이 50% 이상 이를 수 있다.

이러한 가운데 국내 RSV 감염증은 영유아를 중심으로 최근 발생이 확산되는 모습이다. 

질병관리청은 최근 지난달 26일부터 이달 4일까지 발생한 호흡기세포융합바이러스 감염증 신고 환자 수는 214명을 기록했다고 밝혔다. 이는 한 달 새 2.2배 증가한 수치.

그럼에도 현재까지 상용화 된 RSV 백신은 없다. 

다만 화이자와 GSK의 경우 올해 상반기 허가가 기대된다. 두 업체 모두 최근 미국 식품의약국(FDA) 산하 자문위원회의의 승인 권고를 받으면서다. 

FDA는 지난 2월 28일~3월 1일(현지 시간) 화이자 RSV 백신 'RSVpreF'와 GSK RSV 백신 'RSVPreF3'의 60세 이상 사용 승인을 권고했다.

여기에 화이자는 임산부에 투여해 영유아의 RSV를 예방하는 접종용도로도 승인 심사를 진행 중이다. 

예방 효과 입증은 GSK 백신 'RSVPreF3'가 화이자 'RSVpreF' 보다 더 우월한 것으로 나타났다.  

GSK의 'RSVPreF3'는 고령자 대상 3상 임상에서 RSV 감염 예방률 82.6%, 중증 감염 예방률 94.1%을 기록했지만, 화이자 'RSVpreF'는 같은 조건에서  RSV 감염 예방률 66.7%에 그쳤다. 중증 감염의 예방률은 85.7%였다. 

이와 함께 영유아 대상 RSV 백신으로는 AZ와 사노피가 공동개발 중인 '베이포투스(니르세비맙)'가 앞서나갈 것으로 관측된다. 

앞서 베이포투스는 지난해 11월 EU에서 영·유아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 백신으로 승인을 받았다. 

이 약물의 임상적 유용성은 무작위 위약 대조 글로벌 2/3상 시험인 MELODY을 통해 드러났는데, 베이포투스를 투여한 환자군은 위약군(팔리비주맙) 대비 RSV로 인한 하기도 감염(LRTI) 발생률이 74.5% 감소해 1차 평가변수를 충족시켰다.

이에 양사는 올해 초 FDA 검토 승인 절차를 밟았으며, 이르면 올해 3분기 미 FDA의 승인을 기대하고 있다. 

모더나 역시 올해 초 자사 RSV 백신 후보물질 'mRNA-1345'에 대한 고령자 대상 3상 임상서 1차 평가변수를 충족했다. 

RSV 백신 후보물질의 임상 유용성을 확인하기 위한 ConquerRSV 임상에서 mRNA-1345 투여군은 83.7%의 백신 효능을 입증했다. 

모더나는 이 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 FDA에 승인을 신청할 계획이다.

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