"어디 DTx만 있나요?"...K-전자약은 美 시장 두드린다

전자약 플랫폼 기업 와이브레인·뉴아인 등 FDA 허가 단계
전자약, 전기신호로 치료…약물 보다 관해율↑·부작용↓ 정신질환 개선에 장점

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-03-17 06:09

설명 = 지난 1월 미국 라스베이거스에서 열린 'CES2023'의 와이브레인 부스에 방문객들이 방문해 와이브레인의 전자약을 시연해보고 있다. <사진제공 = 와이브레인>

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털 치료기기(DTx, 소프트웨어)에 대한 세간의 이목이 집중된 가운데 조용히 미국 시장을 노크하는 산업이 있다. 기전과 사용 방식은 비슷하지만, 다른 특성을 지닌 국내 전자약(하드웨어) 플랫폼 기업들이다. 

이들은 독보적인 기술력을 바탕으로 헬스케어 최대 시장인 미국을 정조준하고 있다.

17일 관련업계에 따르면 와이브레인과 뉴아인 등은 자사 전자약 수출을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 완료하거나 진행 중이다. 

전자약은 뇌와 신경세포에서 발생하는 전기신호를 통해 질병을 치료하는 전자장치다. 전기 등과 같은 물리적 자극을 주는 하드웨어를 신체에 부착하거나 신체 내에 이식해 사용한다. 또 뇌세포나 신경을 자극해 정신질환이나 만성질환 개선에 주로 사용된다. 

다만 이름과 달리 명백한 의료기기로 의사의 처방에 의해서만 사용이 가능하다.

마인드스팀, 국내 1만5천 건 임상 데이터로 무장

그 중 국내 최초로 전자약 상용화에 성공한 와이브레인은 자사 우울증 전자약 '마인드스팀'의 FDA 드 노보(De Novo) 허가를 기다리고 있다.

드 노보 절차는 기존에 없던 새로운 의료기기를 승인할 때 FDA가 직접 제품을 검토하는 제도를 말한다. 

회사에 따르면 마인드스팀의 승인은 FDA의 요청에 따라 추가 보완 자료를 제출하는 막바지 단계에 와 있다. 

회사 측은 허가에 자신 있다는 입장이다. 기존 항우울제 보다 마인드스팀의 관해율이 더욱 좋게 나타났기 때문이다.  

실제 마인드스팀은 지난 2020년 국내 6개 대학병원에서 진행한 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독 적용한 결과, 우울증상 관해율에서 62.8%를 나타냈다.

기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8%p 높은 것이다.        

이러한 마인드스팀의 임상적 유용성은 국내서도 인정했다. 보건복지부는 지난해 6월 마인드스팀을 신의료기술평가 유예 대상으로 선정하면서 비급여 처방이 가능토록 하면서다. 

그 결과 마인드스팀은 현재 325개 병원에 도입됐다. 누적 처방 건수도 올해 1월 기준 1만5,000건을 달성했다.

여기에 와이브레인은 국내 시장 저변 확대를 위해 지난 1월 종근당과 우울증 전자약 공동 판매 계약을 체결했다. 

마인드스팀 관계자는 "종근당과 계약 체결 이후 현재 마인드스팀의 소개 자료 등을 만드는 단계에 있다"면서 "향후 국내 매출 확대에 매우 긍정적으로 바라보고 있다"고 말했다.

뉴아인, 국내 유일 FDA 허가…현지 공급 논의 중 

전자약 플랫폼 기업 뉴아인은 와이브레인 보다 한 발 더 앞서 나간 상태다. 지난달 27일 자사 ADHD 치료기기 '스마일(Smile)'에 대한 FDA 510(k)를 획득하면서다. 

자사 편두통 치료 전자약 '일렉시아'에 이은 두 번째 FDA 승인이다.  
설명 = 뉴아인 전자약 '스마일' 제품 사진. <사진제공 = 뉴아인>
스마일과 일렉시아는 삼차신경자극 기술을 적용한 치료기기다. 이마 부위 삼차신경을 자극해 중추신경계의 활성을 조절하는 원리다. 

이를 기반으로 스마일은 수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도한다. 스마일은 의사 처방에 따라 7~12세 ADHD 환자 치료에 사용된다. 

일렉시아는 편두통과 관련된 통증신호 전달을 억제하고, 뇌혈관 수축을 유발함으로써 편두통 증상을 완화하고 예방한다. 

이러한 편두통 증상 완화는 임상적으로도 증명됐다. 미국에서 편두통 환자 109명을 대상으로 일렉시아와 동일한 자극 프로토콜을 적용해 임상시험한 결과, 편두통 통증은 59%가 감소했다. 

또 사용 24시간 경과 후 통증이 없어진 환자는 32%, 통증 완화(30% 이상 통증 감소)가 유지된 환자가 79%였다.

그런 만큼 뉴아인은 이번 허가를 계기로 미국 시장 진출에 사활을 걸겠다는 목표다. 그 첫 단계로 회사는 미국 현지 의료기기 유통사 및 글로벌 제약사들과 판매 공급을 논의 중이다. 

뉴아인 관계자는 "향후 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 통해 각 시장에서 들어오는 피드백을 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행할 계획"이라고 말했다.

그러면서 "ADHD 치료제 시장은 2023년 222억1,640만 달러에 이를 것으로 전망되는 큰 시장"이라고 덧붙였다.   

한편 글로벌 시장조사 전문기관 마켓앤마켓(Market&Market)에 따르면, 전세계 전자약 시장 규모는 지난 2021년 168억9,000만 달러(약 22조1,596억 원)에서 오는 2026년 215억1,000만 달러(약 28조2,211억 원)에 달할 것으로 전망했다. 

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