출시 기다리는 '릭시아나' 제네릭, 품목 확대 이어져

제뉴원사이언스 '엑시아반' 2개 품목 추가 허가…오리지널·경쟁품목과 대등
위수탁 한독·휴텍스도 품목 확대 전망…특허 만료까지 3년 8개월 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-03-25 06:03


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 제네릭 품목을 보유한 제뉴원사이언스가 라인업을 확대, 오리지널과 동일한 구성을 갖추게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 24일 제뉴원사이언스의 에독사반 성분 제제 '엑시아반정' 15밀리그램과 30밀리그램을 허가했다.

제뉴원사이언스는 지난해 12월 60밀리그램 용량으로 먼저 허가를 받았는데 3개월여 만에 두 개 용량을 추가한 것이다.

이로써 오리지널은 물론 경쟁 제네릭 품목인 동아에스티 '에독시아구강붕해정'과 동일한 라인업을 갖추게 돼, 향후 제품을 출시하게 되면 대등한 경쟁을 펼칠 수 있게 됐다.

아울러 제뉴원사이언스가 2개 품목을 추가로 허가 받으면서 제뉴원사이언스가 공급하는 위수탁 품목의 라인업도 늘어날 것으로 전망된다.

지난해 12월 제뉴원사이언스의 허가 직후 한독 '메가사반정'과 한국휴텍스제약 '엔시아나정', 제뉴원사이언스 계열사인 제뉴파마의 '제뉴파마에독사반정'이 허가를 받았다.

이들 세 개 품목은 모두 제뉴원사이언스가 공급하는 품목으로, 공급사인 제뉴원사이언스가 품목을 늘린 만큼 이들 역시 조만간 15mg 및 30mg 용량을 허가 받을 것으로 예상되는 것이다.

단, 이들이 실제로 시장에 출시될 때까지 3년 8개월 가량의 시간이 남아있어, 앞으로 다른 제약사의 제네릭 품목도 지속적으로 허가될 것으로 보인다.

식약처 의약품 특허목록에 따르면 릭시아나에는 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료)와 '의약 조성물' 특허(2028년 8월 21일 만료) 두 가지가 적용된다.

제네릭에 도전하는 제약사들은 2028년 만료되는 조성물특허는 회피했지만, 2026년 만료되는 물질특허는 회피하지 못했고, 따라서 2026년 11월 10일 이후에나 제품을 출시할 수 있는 것이다.

단, 엔비피헬스케어(구 네비팜)이 지난해 10월 물질특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 현재 심리가 진행 중으로, 만약 엔비피헬스케어가 특허를 회피할 경우 제네릭 출시 일정은 더욱 앞당겨질 것으로 보인다.

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