'예정된 수순'…제뉴원사이언스 생산 릭시아나 제네릭 품목 추가

한독·휴텍스제약·제뉴파마 추가 용량 허가…위수탁 품목까지 라인업 모두 갖춰
후속 제네릭 추가 가능성 높아…엔비피헬스케어 물질특허 극복 변수

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-13 12:01


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 제네릭 품목이 또 늘었다. 해당 품목들은 제뉴원사이언스가 생산하는 품목으로, 지난달 제뉴원사이언스의 신규 용량 허가와 함께 예상했던 대로 허가가 이뤄졌다.

식품의약품안전처는 지난 12일 한독 '메가사반정’과 한국휴텍스제약 '엔시아나정', 제뉴파마 '제뉴파마에독사반정’의 새로운 용량을 허가했다. 각 15mg 및 30mg 용량으로, 먼저 허가받은 60mg에 이어 저용량까지 모두 확보하면서 오리지널과 동일한 라인업을 갖추게 됐다.

3개 제약사의 릭시아나 제네릭 추가 허가는 지난달 제뉴원사이언스가 15mg 및 30mg 용량의 허가를 받으면서 예견됐던 일이다. 

지난해 12월 제뉴원사이언스는 릭시아나 제네릭 품목인 '엑시아반정' 60mg을 허가받았으며, 곧이어 제뉴원사이언스가 생산하는 한독과 휴텍스제약, 제뉴파마의 릭시아나 제네릭 품목들이 동일한 용량으로 허가를 받은 바 있다.

이 같은 상황에 지난달 제뉴원사이언스가 두 개 용량을 추가했고, 이에 따라 위탁사 품목들도 함께 늘어날 것으로 예상됐던 것.

하지만 릭시아나 제네릭 품목은 여기서 그치치 않고 계속해서 늘어날 것으로 예상되고 있다. 릭시아나의 특허 만료까지 아직 3년 이상의 시간이 남아있기 때문이다.

특히 2028년 만료되는 릭시아나의 조성물 특허를 회피했지만 아직 제네릭 품목을 허가 받지 않은 제약사가 남아있어 이들을 중심으로 제네릭 품목이 계속해서 늘어날 것으로 전망된다.

단, 물질특허에 도전 중인 엔비피헬스케어가 회피에 성공할 경우 상당한 영향이 뒤따를 것으로 예상된다.

엔비피헬스케어는 지난해 릭시아나의 물질특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 현재 심리가 진행 중으로, 만약 엔비피헬스케어가 승리할 경우 다른 제네릭 제약사들은 그 뒤를 따라 물질특허에 다시 도전할 가능성이 높은 것.

그러나 물질특허를 회피한 사례가 많지 않아 실제 어떤 결과가 나올지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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