위수탁 통한 대형 품목 제네릭 확대 지속…'릭시아나' 제네릭 또 늘어

안국약품 2개 품목 신규 허가…신일제약 위탁 생산 품목
제뉴원사이언스 그룹 이어 두 번째…오리지널 성장에 허가 행렬 이어져

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-20 11:49


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 매출 규모가 큰 오리지널 품목의 제네릭 시장에 위수탁 생산을 통해 허가를 받아 진입하는 품목들이 계속해서 늘어나는 모습을 보이고 있다.

식품의약품안전처는 지난 19일 안국약품의 '안국에독사반정(성분명 에독사반)' 2개 품목을 허가했다. 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나'의 제네릭 품목으로, 5일 전에 동일 성분으로 허가를 받은 신일제약이 생산하는 품목이다.

릭시아나는 지난 2015년 국내 허가를 받은 품목으로, 출시 이후 빠르게 성장해 NOAC 시장 1위 품목으로 올라섰다. 유비스트 기준 지난해 원외처방 실적은 900억 원에 육박한다.

이 같은 실적에 다수의 제약사가 릭시아나의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 특허에 도전, 두 건의 특허 중 한 건을 회피하는 데 성공해 2026년 11월 이후 출시할 수 있게 됐다.

이에 더해 제네릭 품목들이 속속 허가를 받으면서 시장 진입을 준비하는 모습으로, 특히 시간이 지나면서 위수탁 품목이 급격하게 늘어날 것으로 예상되고 있다.

그동안 릭시아나 제네릭 품목의 허가 현황을 살펴보면 지난 2021년 12월 동아에스티가 '에독시아구강붕해정'을 허가 받으면서 포문을 열었으나, 이후 한동안 추가로 허가를 받는 제품이 없었다.

하지만 지난해 말부터 다시 허가 행렬이 시작된 것으로, 지난해 12월 제뉴원사이언스가 허가를 받았으며, 여기에 제뉴원사이언스가 생산하는 3개 품목이 추가로 허가를 받아 제네릭 품목이 본격적으로 확대되는 양상을 보였다.

아울러 지난 3월 제뉴원사이언스는 2개 용량을 추가해 오리지널과 동일한 구성을 갖추게 됐고, 이달에는 위수탁 품목 역시 동일한 구성으로 허가를 받으면서 라인업이 확장됐다. 

제뉴원사이언스 및 제뉴원사이언스 위수탁 품목의 허가가 마무리되면서 허가행렬이 다시 끊어질 수 있었지만, 이달 신일제약이 허가를 받으면서 릭시아나 제네릭 품목의 확대가 이어지는 양상을 보이기 시작했다. 

이에 더해 신일제약에 위탁해 제품을 확보한 안국약품까지 허가를 받게 된 것으로, 공동생동 1+3 규제에 따라 신일제약은 총 3개 제약사에 제품을 공급할 수 있어 조만간 품목이 더 늘어날 가능성이 높은 실정이다.

뿐만 아니라 릭시아나의 특허 회피에 성공한 제약사 중 위수탁을 통해 품목을 확대하려는 제약사가 더 남아있을 것으로 보여, 릭시아나 제네릭 품목의 허가는 당분간 지속될 것으로 전망된다.

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