급성림프모구성백혈병 MRD 치료서 '블린사이토' 급여 적용

5월 1일부터 미세잔존질환 ALL 환자 대상 유도요법 급여

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-04-27 19:05

암젠코리아 급성림프모구성백혈병 치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'가 오는 5월 1일부터 첫 번째 또는 두 번째 관해상태에서 미세잔존질환(이하 MRD)이 0.1% 이상인 18세 이상 성인의 필라델피아 염색체 음성 전구B세포 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료에 대한 건강보험 급여를 적용 받는다. 

이번 급여 결정으로 블린사이토는 이전에 블린사이토를 투여한 경험이 없는 환자에 한해, MRD 치료 목적으로 유도요법 1주기에 대한 보험급여가 인정된다. 

현재 국내 허가된 ALL 치료제 가운데 블린사이토가 최초로 MRD 치료에 대한 건보 급여를 적용 받게 됨에 따라, 더 많은 국내 ALL 환자들에게 MRD 치료 기회가 열렸다.

MRD는 완전관해에 도달했음에도 백혈병 세포들이 몸속에 남아있는 것을 의미하며 , 완전 관해에 도달한 성인 ALL 환자의 30~50%에서 확인된다. 

이처럼 MRD가 양성인 경우 MRD가 음성인 환자에 비해 생존기간 및 재발 위험성 측면에서 치료 예후가 불량하다. 이에 해외 치료 가이드라인에서도 치료 예후 개선을 위해 재발 이전 단계에서 블린사이토 투여를 통한 MRD 치료를 권고하고 있다.

블린사이토는 오픈라벨, 단일군 연구인 BLAST 임상연구를 통해 혈액학적 관해 상태에서 MRD 양성(≥10-3)인18세 이상 성인 전구B세포 ALL 환자를 대상으로 블린사이토를 1주기 투여한 후의 MRD 치료 효과를 입증했다. 

BLAST 임상연구 결과, 113명의 환자 중 78%가 MRD 음성 달성을 의미하는 완전한 MRD 반응(complete MRD response)에 도달했다.

BLAST 임상연구에 따르면 완전한 MRD 반응에 도달한 환자군에서는 그렇지 않은 환자군에 비해 무재발생존기간(Relapse-Free Survival, 이하 RFS) 및 전체 생존기간(Overall Survival, 이하 OS) 연장이 확인됐다. 

랜드마크 분석 결과, 완전한 MRD 반응을 보인 환자군의 RFS는 23.6개월, OS는 38.9개월로 나타난 반면 MRD 반응을 보이지 않은 환자군의 RFS는 5.7개월(P<0.002), OS는 12.5개월(P<0.002)이었다.

암젠코리아 Value Access&Policy 부서 이화복 상무는 "재발에 대한 두려움으로 고통 받는 ALL 환자들에게 더 큰 완치 가능성을 기대할 수 있는 블린사이토 MRD 치료에 급여가 적용됐다는 소식을 전하게 돼 기쁘다"며 “앞으로도 암젠코리아는 건강보험제도 내에서 블린사이토가 가진 모든 치료적 혜택에 대한 환자들의 접근성을 높이기 위해 지속 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 블린사이토는 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득했다. 

현재 ▲성인 및 소아 필라델피아 염색체 음성(Ph-)인 재발∙불응성 BCP-ALL 환자 ▲ 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성(Ph+)인 재발∙불응성 BCP-ALL환자에 급여가 적용되고 있다. 

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