트라젠타 특허 도전 4개사, 심판 청구 2개월만에 회피 성공

대웅바이오·신풍제약·경보제약·마더스제약, 8일 '인용' 심결 받아
제네릭 품목 이미 포화 상태…추가 도전 가능성 여전히 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-06-12 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 경구용 당뇨병 치료제의 제네릭 시장에서 치열한 경쟁이 시작된 가운데 특허심판 청구 후 약 2개월만에 회피에 성공하는 사례가 나왔다.

특허심판원은 대웅바이오와 신풍제약, 경보제약, 마더스제약이 베링거인겔하임 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 'DPP IV 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

이들 4개 제약사는 지난 4월 6일 두 건의 심판을 함께 청구했는데, 청구 후 2개월 2일만에 특허를 회피한 것으로, 이례적으로 빠르게 심결을 받아냈다.

같은 날 함께 인용 심결을 받은 제뉴원사이언스의 경우 지난해 9월 심판을 청구, 약 9개월만에 심결을 받았는데, 심판에 소요되는 기간이 이보다 대폭 줄어든 것이다.

단, 이처럼 빠르게 심결을 받아내면서 제네릭 시장 진입을 위한 관문을 넘게 됐지만, 제네릭 시장은 이미 포화상태에 가까워 실질적인 성과를 거둘 수 있을지는 미지수다.

현재까지 식품의약품안전처의 허가를 받은 리나글립틴 성분 제네릭은 메트포르민 복합제를 포함해 총 61개사 197개 품목에 달하며, 이에 따라 과도한 경쟁에 대한 우려가 벌써부터 제기되는 실정이다.

오리지널인 트라젠타의 매출 규모가 크지만, 그만큼 제네릭도 많아지면서 지나친 경쟁에 따른 부작용이 우려되는 것은 물론, 일부 기업을 제외하면 제네릭 시장에서 충분한 성과를 내지 못할 가능성이 높은 것이다.

문제는 그럼에도 불구하고 앞으로 트라젠타 제네릭의 출시 가능 시점인 내년 6월 8일까지 1년 가량의 시간이 남아, 앞으로 제네릭 시장에 진입하려는 제약사가 더 늘어날 수 있다는 점이다.

특히 이번처럼 심판 청구 후 2개월만에 특허를 회피할 수 있으면, 제네릭 품목의 허가 기간까지 고려하더라도 시간이 충분해 더 많은 제약사가 도전에 나설 것으로 전망된다.

한편 트라젠타의 특허는 이번에 심결이 내려진 특허 외에도 4건의 특허가 더 있었으나, 이 가운데 2건은 삭제됐고, 나머지 두 건의 특허는 올해 8월 18일과 내년 6월 8일에 만료된다. 따라서 이번 특허를 회피한 제약사들은 내년 6월 8일 이후 제네릭 제품을 출시할 수 있다.

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