공동생동 1+3 규제 불구 위수탁 통한 대규모 허가 지속

대화제약 생산 시타글립틴 제제 허가 확대…제도 시행 전 공동개발 사례
대형 오리지널 품목 제네릭서 반복 가능성…조만간 역사 속으로

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-06-20 11:59


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 2021년 7월 공동생동 1+3 규제가 시행됐지만, 여전히 3회 이상 생동·임상 자료를 허여해 허가를 받는 사례가 이어지고 있는 모습이다.

식품의약품안전처는 20일 CMG제약 '시타플러스서방정(성분명 시타글립틴·메트포르민)' 3개 품목을 허가했다. 앞서 19일에는 티디에스팜 시타티딘정이 허가를 받기도 했다.

이들은 모두 대화제약이 생산해 공급하는 품목으로, 이달에만 CMG제약과 티디에스팜, 삼천당제약까지 3개사 13개 품목이 허가를 받았다.

대화제약으로부터 시타글립틴 제제를 공급받는 제약사는 12개사로 이미 3곳을 한참 넘었지만, 여전히 허가가 이어지고 있는 것이다.

이처럼 공동생동 1+3 규제에도 불구하고 위수탁 생산을 통한 대규모 허가가 가능한 것은, 제도 시행 전 공동 개발을 시작했기 때문이다.

2021년 제도 시행 당시 해당 약사법 개정안 공포와 함께 즉시 시행되면서, 추가적인 공동개발에 제동이 걸렸다. 

하지만 제도 시행 전 개발을 추진하던 경우에 대해서는 규제와 무관하게 허가를 받을 수 있도록 허용했다.

제도 시행 전에 임상 또는 생동시험을 승인 받지 못했더라도 공동개발 계약을 입증할 수 있는 자료를 제출하면 3개 이상의 제약사에 자료를 허여할 수 있도록 했던 것으로, 이를 통해 지금까지도 4개사 이상의 제약사에 자료를 허여해 허가를 받는 상황이 이어지고 있는 셈이다.

시간이 지나면서 이 같은 사례가 많이 줄어드는 추세이기는 하지만 여전히 일부 품목에서 나타나고 있는 모습으로, 앞으로 이러한 모습은 더 이어질 가능성이 남아있다.

특히 오리지널 품목의 매출 규모가 큰 경우 일찍부터 제네릭을 준비하는 경우가 많아 상대적으로 가능성이 높은 것으로 판단된다.

단, 공동생동 1+3 제도가 시행된지 이미 2년 가까이 지난 만큼 이러한 사례가 더 있다 하더라도 많지는 않을 것으로 보이며, 머지 않아 완전히 사라질 것으로 전망된다.

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