에스바이오메딕스, '중증하지허혈 세포치료제' 1/2a상 결과 발표

에스바이오메딕스는 자사의 중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad(동종 중간엽줄기세포 3차원 스페로이드)의 1/2a상 임상시험 결과 모든 시험군에서 FECS-Ad 투여에 따른 안전성 및 유효성을 확인했다고 26일 발표했다. 해당 임상시험은 수술적 치료가 불가능한 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈(Rutherford category) 환자 20명을 대상으로 하였다. 20명을 저용량군(천만 개 세포로 이루어진 1000개 스페로이드)과 고용량군(일억 개 세포로 이루어진 10000개 스페로이드)으로 각각 10명씩 나누어 FECS-Ad 투여에 따른 안전성 및 유효성을 평가했다. 본 임상시험은 삼성서울병원 혈관외과 김동

KRPIA "신약 허가 수수료 인상은 제약업계 부담"

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 신약 허가 수수료 인상과 관련해 우려를 나타냈다. KRPIA는 26일 입장문을 내고 "약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해 업계가 큰 부담을 느끼고 있다"고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정 예고했다. 이에 대해 KRPIA는 "신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도 취지에는 공감한다"면서도 "4억1000만원은 기존 883만원이었던 신약 허가 수

아이젠파마코리아, 착상전 배아 유전자 검사 'PGT-A' 런칭

난임치료제 전문 기업 아이젠파마코리아가 해외 유전자 진단서비스 플랫폼 'PGT-A'을 도입, 런칭한다고 26일 밝혔다. PGT-A는 착상전 배아 유전자 검사 서비스다. 시험관 아기시술 IVF 과정에서 수정된 배아를 자궁에 이식하기 전 정상배아를 선별해 이식하기 위해 진행하는 유전자 검사다. DNA 염기서열의 정배수성 이상을 검사해 착상실패를 줄일 수 있고 정배수성 이상으로 인한 유전적 변이질환을 사전에 검사할 수 있다. 기술의 핵심은 몇 개의 세포에서 DNA를 추출해 수만개로 증폭, 최대한 정밀하고 객관적으로 염색체 정보를 읽어내는 것에 있다. 관련 기술적 차이는 배아 분석 결과의 차이로 나타나, 실제 임신/출생률의 증