[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 글로벌 제약·바이오 기업들이 직면하는 콜드체인 물류사업의 난관과 위험요소들을 짚어보고, 이를 극복하기 위해 4명의 전문가들이 나섰다.
12일 서울 강남구 코엑스에서 개최된 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX) 2023' 전문세션에서는 '콜드체인 로지스틱스의 난관 극복(Overcoming Challenges in Cold Chain Logistics)'이라는 주제로 패널 토론회가 마련됐다.
이날 토론회의 좌장은 김희양 콜드체인플랫폼 대표이사가 맡았다. 연사로는 타냐 레바노비치 머크 라이프사이언스 아시아태평양 투자 프로젝트 책임, 장희순 오제네시스코리아 대표, 현서연 일라이스 바이오로직스 임상개발팀 이사 등이 참여했다.
이들은 실제 경험과 통찰을 바탕으로 의약품 콜드체인의 모범사례를 소개하고 △온도 이탈 리스크 관리 △밸리데이션 △디지털 전환 등 다양한 방법론을 제시했다.
이 중 가장 중요한 요소로 부각된 것은 제약·바이오 기업과 콜드체인 및 로지스틱 파트너사와의 '협업'이다.
패널들은 파트너십을 맺은 기업들이 뚜렷한 공통의 목표를 설정하고 협업에 최적화된 업무환경을 조성해야 한다는 데 입을 모았다.
현서연 이사는 "분명한 커뮤니케이션은 필수적이며 양측이 공통의 목표와 목적의식을 가지고 있어야 한다"며 "제품의 퀄리티나 온도 관리, 고객 만족 등이 목표로 설정돼야 한다"고 했다.
온도나 습도 등 환경 변화에 민감한 의약품을 배송할 때, 예상치 못한 긴급 사태에 대응하려면 물류 파트너사도 관련 분야의 지식을 익혀야 하며, 이 과정에서 충분한 교육이 수반돼야 한다는 점도 강조됐다.
장희순 대표는 "물류 파트너사는 우선 기술에 대한 이해도가 있어야한다"며 "아주 깊게는 알 필요가 없더라도 어떤 제품을 운송하고 있는지를 알고 발생 가능한 리스크에 대응할 수 있는 파트너사가 필요하다"고 했다.
타냐 책임은 "특히나 콜드체인은 업계 내에서 진지하게 받아들여지지 않는 경향이 있다"며 "지속적인 트레이닝과 양방향 교육이 진행돼야 한다. 모든 과정은 기술적으로 이행돼야 하고 적절한 프로세스를 거쳐야되기 때문에 사소한 모든 것들에 대해 알고있는 게 중요하다"고 했다.
이어 "12명이 근무하는 기업에서 콜드체인을 담당했었는데 실제로 우리가 무엇을 운송하고 있는지 전혀 몰랐다. 무엇이 잘못되기 전까지 아무 것도 모를 수도 있다"면서 "사람들이 여러분들의 역할이 얼마나 중요한지 인식하게끔 하는 게 중요하다. 그래야만 많은 투자를 받을 수 있다"고 강조했다.
긴급 상황 시 양사 간의 소통을 책임지는 '연락 담당자(컨택 포인트)'의 존재가 필요하다는 의견도 제시됐다.
장희순 대표는 "제품을 클라이언트에게 전달하기 위해 여러 사람들이 프로세스에 참여하고 있다"면서 "다양한 단계에서 많은 이해관계자들이 소통을 하겠지만 긴급 상황 시에는 모든 상황을 통제하며 주요 컨택 포인트와 연락을 취할 수 있는 한 사람과만 연락이 닿아야 한다"고 했다.
콜드체인 패키징의 경우, 완결성을 유지하기 위해서는 지속적이고 정기적인 모니터링이 가장 중요하다는 의견도 제시됐다. 온도이탈 등 만일의 사태에 대처할 수 있는 유연성도 강조됐다.
현서연 이사는 "프로토콜, 장비, 시설 모두 중요하고 성능 밸리데이션은 필수다"라며 "퍼포먼스 테스팅을 고려해 패키징 장비 시설의 성능을 밸리데이션하고 규제에 맞출 수 있게끔 하고 있다"고 설명했다.
이어 "업계 가이드라인에 맞춰 제품별 받아들일 수 있는 온도범위의 상한선 하한선을 결정해야 한다"며 "표준작업지침서(SOP) 및 분명한 절차가 요구되며 온도 이탈 시 이를 누구에게 알리고 어떻게 수정해야할지 각 단계별로 정의를 내려야 한다"고 했다.
첨단 디지털 장비들의 중요성이 높아지고 있으나, 많은 기업들이 시대의 변화에 다소 뒤쳐지고 있다는 의견도 제시됐다.
환자의 생명과 크게 밀접한 업계 특성상, 빠른 대처는 힘들지만 기술 도입은 늦지 않게 이뤄져야 한다는 설명이다.
타냐 책임은 "업계가 많은 규제를 받고 있기 때문에 변화를 마음대로 가져갈 수 없다"면서도 "혁신은 긍정적인 방향으로 바라봐야 한다"고 강조했다.
이어 "최신기술은 아닐 수 있으나 목적에 맞는 가장 좋은 기술을 활용해야 한다"며 "그러면 단계별 핵심 정보를 얻을 수 있으며 데이터 통합 시스템의 효율이 증가하고 온도 관리 체계가 혁신적으로 개선될 것"이라고 했다.
또, "항상 작은 부분부터 시작하기를 권고한다. 시작부터 비용이 많이 들겠지만 곧 용이해질 것"이라며 "많은 기업들이 수십년간 잘해왔지만 이제는 변화해야한다. 테스트를 병행하며 보다 나은 방식으로 천천히 바꿔가야 한다"고 덧붙였다.
타냐 책임은 "특히 세포유전자 치료제의 경우 분단위로 모니터링하고 완결성을 구축해야한다"며 "피자를 주문하고 분단위로 어디까지 배달이 왔는지 알 수 있는데 수백만 달러치의 치료제 배송 상황이 파악이 안된다는 건 말이 안 된다"고 강조했다.
장희순 대표는 "큰 변화가 일어나고 있다. 신기술이 이제 막 나오기 시작한 단계다"라며 "곧 현실화가 될 거고 잠시 주저하면 기회를 놓쳐버릴 수 있으므로 많은 도전과제를 경험해봐야 한다. 작은 부분부터 각 기업별 시스템에 대한 적용 가능성을 체크해야한다"고 했다.
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