전략 엇갈리는 '입랜스' 제네릭, 우판권 향방 어떻게 되나

광동제약 가장 먼저 안착…2027년 3월부터 독점 권리 확보
대웅·신풍도 우판권 확보 유력…보령·삼양홀딩스 변수 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-07-24 11:59


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 특허를 넘어선 광동제약이 지난달 우선판매품목허가까지 받으면서 다른 제약사들의 우판권 획득 여부에도 관심이 모아지고 있다.

지난달 20일 식품의약품안전처는 광동제약의 팔보시클립 성분 제제 '알렌시캡슐' 3개 품목을 우선판매품목허가했다. 앞서 광동제약이 입랜스의 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 2심에서 승소함에 따라 우판권을 받게 됐던 것이다.

이에 따라 광동제약은 2027년 3월 23일부터 9개월간 알렌시캡슐을 독점적으로 판매할 수 있게 됐다.

주목되는 점은 입랜스의 특허에 도전한 다른 4개 제약사의 우판권 획득 여부다.

입랜스의 특허를 가장 먼저 회피한 제약사는 대웅제약과 신풍제약으로, 이들은 다른 제약사들과 달리 특허심판 1심에서 승소하면서 안정권에 들어갔다.

이들의 경우 허가신청 시점에 따라 우판권 획득 여부가 갈리게 되지만, 사실상 우판권 대열에 합류할 가능성이 높은 것으로 전망된다.

입랜스의 재심사기간은 지난해 8월 28일로 만료됐고, 이에 따라 광동제약은 그 다음 날인 지난해 8월 29일 품목허가를 신청해 우판권을 위한 '최초허가신청' 요건을 갖췄다.

따라서 대웅제약과 신풍제약이 입랜스의 재심사기간 만료에 맞춰 허가를 신청했을 경우 우판권을 받을 수 있게 되며, 이보다 늦게 신청했을 경우에는 우판권에서 멀어지게 된다. 

하지만 일반적으로 재심사기간 만료 시점에 허가를 신청하는 만큼 이 두 제약사 역시 우판권 확보 가능성이 높은 것으로 예상되는 것이다.

반면 보령과 삼양홀딩스는 우판권 경쟁에서 이미 밀려났을 가능성이 높다. 

제네릭에 도전하는 제약사가 허가를 신청하게 되면 식약처는 오리지널사에 이 사실을 통지하게 된다. 통지 이후 9개월 안에 특허를 넘어서야 우판권을 받을 수 있는데, 이미 9개월이 넘은 만큼 우판권 획득 가능성은 희박해진 것.

그러나 단순 제네릭이 아닌 자료제출의약품을 개발해 허가를 신청하게 되면 우판권과 무관하게 판매할 수 있다는 점은 변수다. 

특히 출시 시점까지 아직 4년 가까운 시간이 남아있는 만큼 임상시험을 진행해 제네릭 시장에 뛰어들 가능성이 남아있는 것으로, 보령의 경우 추가 심판을 통해 특허를 회피한 점을 감안하면 실제 출시 시점은 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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