전환기 맞은 '입랜스캡슐' 특허 분쟁, 대웅제약 '정제' 특허 정조준

지난달 무효심판 청구…특허 삭제 시 기존 우판권 무력화
제형 차별화로 경쟁 우위 가능해져…보령 심판 청구 가능성↑

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-08-08 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 시장 진입을 위한 제약사들의 치열한 경쟁이 이어지는 가운데 대웅제약이 정제 제형에 대한 심판을 청구해 주목된다.

대웅제약은 지난달 28일 입랜스정에 적용되는 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다.

앞서 대웅제약은 입랜스캡슐과 입랜스정에 함께 적용되는 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난해 11월 인용 심결을 받아낸 바 있다.

이후 8개월여 만에 정제 제형에만 적용되는 특허에 대해서도 심판을 청구한 것으로, 이미 광동제약이 캡슐 제형에 대한 우선판매품목허가를 받은 가운데 정제 제형에 대해 도전장을 내민 것이다.

만약 대웅제약이 정제 개발에 성공하고 특허 무효에도 성공할 경우 광동제약의 우판권을 사실상 무력화시킬 수 있게 된다. 광동제약의 우판권은 그대로 유지되지만 대웅제약 역시 별도의 우판권을 받을 수 있게 되기 때문이다.

이 경우 대웅제약이 받게 되는 우판권에 따른 독점기간은 광동제약과 동일하게 2027년 3월부터 시작하게 된다.

캡슐 제형에 비해 정제에 대한 선호도가 높은 만큼 대웅제약은 시장에서 더 유리한 입지를 차지할 수 있는 전략을 택한 셈이다.

아울러 대웅제약이 정제 특허에 대해 심판을 청구함에 따라 입랜스 제네릭에 도전하는 제약사들의 움직임에도 변화가 뒤따를 것으로 예상된다.

이미 캡슐 제형으로 우판권을 받은 광동제약의 경우 정제 제형에 대한 도전을 미리 준비하지 않았다면 정제 제형에 대해 도전하는 것이 쉽지 않을 것으로 보인다. 제제 개발과 특허 분석 등에 시간이 소요될 수밖에 없는데, 현재 시점에 이를 시작하게 되면 대웅제약보다 뒤처질 수밖에 없는 것.

반면 보령의 경우 이번주 내에 심판을 청구할 가능성이 높은 것으로 예상된다. 대웅제약과 함께 우판권을 받기 위해서는 최초 심판청구 후 14일 이내에 심판을 청구해야 하며, 따라서 대웅제약의 심판청구 이후 14일째인 오는 11일까지 심판을 청구해야 하기 때문이다.

무엇보다도 지난달 식품의약품안전처로부터 보령과 대웅제약이 각각 승인 받은 생동시험이 모두 정제 제형인 것으로 추정되고 있어 보령의 심판 청구 가능성은 매우 높은 것으로 예상된다.

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