급여재평가 진행 히알루론산 점안제, '고가 약물 대체' 현실화 되나

지난달 디쿠아포솔 제제 허가 신청…마지막 허가 후 1년여 만에 신청
HA 점안제 급여 퇴출 시 보험재정 지출 증가 우려…신규 허가 동향 주목해야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-08-08 12:20


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 히알루론산 점안제에 대한 급여 적정성 재평가가 진행되면서 퇴출 가능성에 대한 우려가 뒤따르는 가운데 대체 약물로 꼽히는 디쿠아포솔 제제의 허가신청이 이뤄져 주목된다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난달 5일 디쿠아포솔 점안제의 허가신청이 접수됐다. 오리지널 품목은 산텐제약의 '디쿠아스'다.

디쿠아스의 1회용 제품인 디쿠아스-에스의 제네릭은 지난 2018년 종근당이 디쿠아벨을 허가 받으면서 시장이 열렸고, 이후 2020년까지 20여 제약사가 허가를 받아 시장에 뛰어들었다.

하지만 2021년부터는 잠잠한 모습으로, 2022년 6월 휴메딕스가 휴쿠아에스점안액을 허가 받은 것을 제외하면 현재까지 신규 허가 제네릭은 없는 상황이다.

이 같은 상황에 마지막 허가 후 1년여 만에 새롭게 허가신청이 접수된 것으로, 현재 진행 중인 히알루론산 점안제에 대한 급여 적정성 재평가 결과에 대응하기 위해 대체 품목을 준비하는 것으로 풀이된다.

히알루론산 점안제 관련 업체들은 급여 적정성 재평가를 위해 임상적 유용성 등을 입증하기 위한 자료를 제출했지만, 제약업계는 물론 의료계에서도 급여 적정성을 인정받지 못할 가능성에 대한 우려가 이어지고 있다. 해외 상당수 국가에서 히알루론산 점안제가 보험급여를 받지 못하고 있기 때문이다.

뿐만 아니라 그동안 급여 적정성 재평가를 진행했던 품목들 중 상당수는 급여권에서 퇴출됐다는 점까지 더해져 히알루론산 점안제의 재평가 결과에 대한 불안감이 이어지는 분위기다.

그러자 의료계를 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 필요성이 제기됐다. 히알루론산 점안제가 급여권에서 퇴출될 경우 가격이 더 비싼 약물로 처방을 대체할 수밖에 없고, 이는 결국 보험재정의 지출 증가로 이어질 것이라는 주장이다.

이러한 논란이 이어지는 가운데 히알루론산 점안제의 '고가 대체 약물'로 꼽히는 디쿠아포솔 점안제의 허가신청이 이뤄진 것으로, 이는 결국 히알루론산 점안제의 급여 퇴출을 염두해 대체 품목을 확보하려는 것으로 볼 수 있는 것이다.

특히 급여 재평가 대상 품목이 51개사 427개 품목에 달한다는 점을 감안하면, 앞으로 디쿠아포솔 점안제를 확보하려는 제약사가 더 늘어날 가능성이 높아 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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