점안제 강자 태준제약 '디쿠아스' 제네릭 시장 도전장

마지막 남은 특허에 심판 청구…회피 시 즉시 출시 가능
HA 점안제 급여재평가에 돌파구 모색…'고가약물로 대체' 가시화

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-08-26 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 점안제 시장에서 막강한 입지를 다지고 있는 태준제약이 산텐제약 '디쿠아스점안액(성분명 디쿠아포솔나트륨)'의 제네릭 시장에 뛰어든다.

태준제약은 지난 22일자로 디쿠아스점안액의 '수성 점안액' 특허(2035년 12월 25일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

디쿠아스 및 디쿠아스-에스 점안액에는 총 6건의 특허가 적용되지만, 태준제약이 이번에 심판을 청구한 특허 외에는 모두 특허 존속기간이 만료됐거나 무효심판을 통해 삭제됐다.

따라서 태준제약은 이번에 심판을 청구한 특허만 회피하면 제네릭 제품을 출시할 수 있게 된다.

태준제약의 이번 심판청구는 최근 히알루론산 점안제의 급여재평가가 진행되면서 퇴출 가능성에 대한 우려가 뒤따르는 가운데 심판을 청구했다는 점에서 주목된다.

업계에서는 기존의 히알루론산 점안제들이 급여적정성 재평가에서 적정성을 인정받지 못할 가능성에 대해 우려의 목소리가 나오고 있다. 

해외 상당수 국가에서 히알루론산 점안제가 보험급여를 받지 못하고 있기 때문으로, 실제로 적정성을 인정받지 못할 경우 이보다 더 비싼 약물로 처방이 옮겨가면서 보험재정에는 오히려 악영향을 미칠 수 있다는 지적이 이어지고 있는 것.

실제로 지난 7월 식품의약품안전처에 디쿠아포솔 점안제의 허가신청이 접수되면서 이러한 우려는 더욱 본격화되는 양상이었다.

이에 더해 이번에는 점안제 부문에서 입지를 다진 태준제약까지 디쿠아스의 특허에 도전장을 내민 것으로, 히알루론산 점안제의 급여 퇴출에 대비하려는 것으로 풀이되는 상황이다.

이 같은 상황을 감안하면 히알루론산 점안제의 급여재평가 결과를 우려해 대체 품목을 준비하려는 움직임은 더욱 활발해질 것으로 전망된다.

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