항소심 선고 앞둔 '발사르탄 사태'…향후 여파는

식약처, 사실조회회신 제출…NDMA 기준 대립 첨예
첫 선례 위해 총력전…대법원에서 최종 판단 전망

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-08-26 06:01

 

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] '발사르탄 사태'의 항소심 선고일이 정해지면서, 향후 선고 결과가 미칠 여파에 업계의 관심이 몰리고 있다.

서울고등법원 제27민사부(나)가 25일 오후 2시 30분 대원제약 외 33개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인소송의 변론을 진행했다.

이는 지난 2월에 진행된 변론 이후 6개월 만의 일이며, 그동안 소송은 연이은 속행과 기일 변경이 이루어졌다. 그러다 지난 6월 피고 측인 국민건강보험공단이 요청한 사실조회신청서(식품의약품안전처)의 회신이 제출되면서 이번 변론이 종결될 수 있었다.

이번 변론에서 양측은 발암 우려 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'의 식약처 기준을 놓고 첨예한 대립을 이루었으며, 국민건강보험공단 측은 식약처의 발사르탄 불순물 기준은 충분한 수준이었고, 원고 측의 제품에서 검출된 NDMA는 기준을 훨씬 초과했다고 주장했다.

그러자 원고 대원제약 외 33개사의 대리인은 식약처가 0.3ppm 기준 설정을 주장하고 있지만, 이는 실제 환자의 위해 가능성과 관계없이 70년간 복용했을 때의 기준으로 설정한 것이라 반박했다.

재판부는 선고일을 오는 10월 20일 13시 50분으로 결정한 후 변론을 마무리했다.

이번 소송은 지난 2018년 발사르탄 성분 제제에서 불순물인 NDMA의 검출 이후, 정부가 제약사들을 상대로 회수 및 재처방에 사용된 비용 구상금을 청구한 것에 반발로 일어난 사태로서, 앞선 1심에서는 건강보험공단이 제약사들을 상대로 승소를 거두었다.

하지만 제약사들은 이에 불복해 지난 2021년 항소를 제기했다. 본래는 지난 1월 13일에 선고가 내려질 예정이었지만, 발사르탄과 NDMA 관련 정보가 더 필요하다는 재판부의 결정에 따라 변론이 재개됐다.

단, 오는 10월에 내려질 2심 판결과 상관없이 발사르탄 제제 관련 분쟁은 계속될 전망이다. 

이번 사태가 허가사항에 따른 제조 과정에서 발생한 불순물 때문에 발생 됐고, 그 책임 여부를 다투는 첫 분쟁이기에 제약사와 공단 모두 유리한 선례를 만들 필요가 있기 때문이다.

결국 이번 발사르탄 사태는 2심 선고에서 끝나지 않고 대법원의 최종 판결이 내려진 후에야 마무리될 것으로 보인다.

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