앱클론, 'AT101' 임상 2상 시험계획 변경 승인…림프종 치료제 개발 박차

AT101, B세포 비호지킨 림프종 적응증…82명 대상 시험 예정
임상 2상 행정 절차 진행 중…오는 10월 임상 2상 첫 환자 투여 전망

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-09-20 11:28


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 앱클론이 면역항암제 'AT101'의 임상 2상 시험계획 변경을 식약처로부터 승인받았다. 이에 따라 연내 AT101에 대한 앱클론의 임상이 본격화될 전망이다.

20일 앱클론은 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 AT101의 임상 2상 계획 변경을 식약처로부터 승인받았다고 공시했다.

임상 2상의 목적은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에게서 AT101(항-CD19 키메릭항원수용체 T 세포의 안전성과 내약성, 유효성을 평가하기 위함이다. 

임상 2상은 서울아산병원 외 6개 병원 및 82명의 환자를 대상으로 진행되며, 임상1상과 2상을 합쳐 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회의 승인일인 지난 2021년 12월 28일로부터  약8년(대상자 모집 기간 약 36개월, 대상자별 임상시험 기간 AT101 투여 후 최소 5년)의 기간 동안 진행된다.
 
또한 이번 임상시험변경은 지난 7월에 신청하며 2달만인 20일에 식약처로부터 승인받았고, 그 사유로는 ‘임상 1상에서 확인되는 AT101의 안전성 유효성 평가 결과를 바탕으로 B세포 비호지킨 림프종 상세 암종(subtype)을 선정하고, 2상 임상시험 시작 전에 선정/제외기준 변경, 시험대상자 선정근거 등의 자료를 마련해 임상시험계획서 승인(변경승인)을 신청하고자 함’이다.

앞선 지난 2021년 6월 앱클론은 AT101의 임상 1상 IND를 제출해, 같은 해 12월 식약처로부터 임상시험승인을 받은 바 있다. 

이어 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 AT101의 임상 결과를 발표했고, 지난 4일에는 '임상 1상 환자 중 75%에서 완전관해를 확인'했다는 내용의 임상 1상 결과 관련 업데이트 사항을 2023 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2023)에서 1일 발표했다고 밝혔다.

그에 더해 앱클론은 AT101의 중국과 미국을 비롯한 글로벌 특허를 진행해, 해외 진출 역시 노리고 있다는 판단이다. 

앱클론 관계자는 "병원과의 계약 등 행정적인 절차를 통해 본격적인 임상을 계획 중에 있으며, 첫 환자 투여의 경우에는 늦어도 10월에는 진행될 수 있을 것"이라며 "중국 헨리오스에 라이센스 아웃한 위암 치료제 AC101 또한, 임상 2상 중간결과를 2023 ESMO에서 발표하는 만큼 좋은 결과를 기대하고 있다"고 전했다.

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