고혈압 치료제 시장에 부는 저용량 바람…로수바스타틴 8종 허가

HK이노엔, 고혈압 3제 복합치료제 '엑스원알정' 2종 저용량 허가
한미약품, 국내 첫 저용량 로수바스타틴 복합제 '로수젯' 출시
피타바스타틴·아토르바스타틴 등 다변화로 고혈압 경쟁 심화 전망

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-09-26 12:03


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 각종 질환에서 저용량 치료제가 새로운 기류로 떠오르고 있는 가운데, 고혈압·고지혈증 치료제 시장에서도 로수바스타틴 저용량을 출시하는 기업들이 점차 늘어나고 있다.

지난 25일 HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴이 각 5/80/2.5mg, 5/160/2.5mg 포함된 3제 복합제 '엑스원알정' 2개 제품의 허가를 받았다. 

본래 엑스원알정은 지난 2019년에 식약처에 품목허가를 받은 3제 복합제로서 암로디핀 5mg에 발사르탄과 로수바스타틴의 용량만 각 80mg과 160mg, 5mg과 10mg로 변화시킨 제품이다. 

엑스원알정의 라인업에 이번 두 제품이 추가된 것은 4년 만의 일이며, 앞선 지난 2021년에는 한미약품이 국내 처음으로 저용량 로수바스타틴 제품 '로수젯'을 출시한 바 있다. 

또한, 지난 2022년 8월 한미약품은 언론간담회에서 란셋에 등재된 RACING 연구 결과를 발표했고, 이는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(이하 ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 진행한 5년간의 대규모 연구자 주도 임상시험이다.

그 세부 사항으로는 로수젯과 고강도 로수바스타틴(20mg)을 각 1894명, 1866명에게 투여하는 방식으로 이뤄졌고, 시험 결과 로수젯의 유효성과 고강도 스타틴 대비 부작용 감소 효과를 확인할 수 있었다. 

더불어 25일 허가받은 저용량 로수바스타틴 치료제는 삼진제약의 '뉴스타틴티에스정' 2종, 명문제약 '텔미원스플러스정' 2종, 삼천당제약 '로스텔플러스정' 2개 항목을 포함한 총 8개 품목이다.

앞선 지난 2022년에는 대웅제약이 '크레젯정'의 로수바스타틴 저용량 라인업을 출시했으며, 종근당 역시 저용량 로수바스타틴 2.5mg와 5mg에 에제티미브, S-암로디핀을 조합한 4제 복합제 '누보로젯정'을 허가받았다.

이어, 유한양행도 계열사인 애드파마를 통해 개발한 '로수바미브정10/2.5mg'을 출시함으로써 저용량 로수바스타틴 시장을 공략하고 있다.

이 외에도 현재 임상시험 중인 기존 저용량 로수바스타틴 치료제들과 스타틴 계열의 피타바스타틴 및 아토르바스타틴의 개발·출시 사항을 고려하면 향후 고혈압·고지혈증 치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.

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