SGLT-2 억제제 소아 당뇨병 확장…'자디앙' 이어 '포시가'도 가시권

포시가 투여군, 소아 환자 임상서 위약 대비 A1c 1.03% 감소
소아청소년 적응증 추가한 자디앙 이어 FDA 승인신청 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-10-06 06:06

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '포시가'(다파글리플로진)가 소아청소년 제2형 당뇨병 치료제로까지 적응증 확대 가능성을 열었다. 

SGLT2 억제제로서는 '자디앙'(엠파글리플로진)에 이어 두 번째로 임상적 유용성을 입증하면서다. 

6일 관련업계에 따르면 10~17세 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험에서 포시가 투여군은 위약군 보다 평균 혈당 지표가 유의하게 감소했다. 

이 연구 결과는 최근 열리고 있는 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 총회에서 발표됐다. 

또 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신 에비던스(The New England Journal of Medicine Evidence)에 게재됐다.

T2NOW로 명명된 이번 임상 3상에서는 소아청소년 제2형 당뇨병 환자 245명을 대상으로 포시가 효능과 안전성을 평가했다. 

이들은 다파글리플로진5mg(81명), 삭사글립틴2.5mg(88명) 또는 위약(76명)군으로 1:1:1 무작위 배정됐다.

또 12주차에서 당화혈색소(A1c)가 7% 이상인 환자들은 14주차에 추가로 1:1 무작위 배정해 용량을 유지하거나 더 높은 용량(다파글리플로진10mg 또는 삭사글립틴 5mg)을 투여했다.

1차 평가변수는 투약 26주차 A1c 변화였고, 2차 평가변수로는 공복 혈당 변화와 26주차서 A1c ≥7% 미만 비율을 살폈다. 안전성은 52주에 걸쳐 평가됐다.

그 결과 포시가 투여군에서 당화혈색소 값은 위약군 보다 유의하게 감소했다.

A1c 조정 변화값에서 포시가 투여군이 평균 -0.62% 감소한 반면, 위약군은 +0.41% 증가하면서다. 즉, 포시가가 위약 대비 당화혈색소를 1.03%나 감소시킨 셈이다. 이러한 효과는 투약 52주차(-1.19%p)에서도 줄곧 유지됐다.

연구를 주도한 이스라엘 람밤 헬스케어 캠퍼스 나임 셰하데(Naim Shehadeh) 내분비학 교수는 "포시가 투여군에서 관찰된 A1c 감소는 질병 진행과 합병증 감소를 나타낼 수 있다"고 말했다. 

포시가가 임상적 유용성을 입증하면서 해당 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가신청도 곧 뒤따를 것으로 보인다. 

그렇게 되면 소아청소년 당뇨병 치료에 있어 같은 SGLT-2 계열 약물인 자디앙과 경쟁구도를 형성할 전망.  
앞서 자디앙은 지난 6월 10세 이상 소아청소년 제2형 당뇨병 환자 치료제로 FDA로부터 승인을 받은 바 있다. 

자디앙은 허가 근거가 된 임상 3상(DINAMO)에서 위약 대비 당화혈색소를 0.8% 감소시켰다.

한편 소아청소년의 제2형 당뇨병 유병률은 전 세계적으로 증가 추세다. 2021년에는 전 세계 소아청소년 중 약 4만1600명이 새롭게 제2형 당뇨병 진단을 받았다. 

그 중에서도 미국 소아청소년들의 제2형 당뇨병 신규 진단 수는 연 5700건 이상이다. 20년 전보다 약 두 배 이상 증가한 수치다. 

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