GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 IND 신청…다국가 임상 추진

식약처·HREC 동시 신청…고형암 환자 48명 대상 시험 계획

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-10-17 16:20


GC셀이 고형암 타깃의 동종 CAR-NK세포치료제 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다. 

AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재하여 동결 보존한 '오프-더-쉘프(Off-The-Shelf; 표준ㆍ기성품)' 형태의 동종 CAR-NK 세포치료제이다. 

더불어 AB-201은 GC셀의 자체 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성(persistence)을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다.

이번 임상시험은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 1상 임상시험계획이며, AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가하여 임상 2상 권장 용량(RP2D)를 설정하기 위한 목적이다.

GC셀은 이번 AB-201 최초 인체 투여 임상시험으로 한국과 호주 임상을 동시 추진함으로써 다양한 인종에 대한 퀄리티 높은 임상 데이터를 확보할 예정이다. 

또한, 호주의 유명 암 전문기관인 피터 맥컬럼병원(Peter MacCallum) 등을 선정해, 우수한 의료시스템 및 의료진 네트워크를 기반으로 체계적이고 신뢰도 높은 임상시험을 수행하여 유럽, 미국 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 

제임스 박 GC셀 대표는 "전세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것"이라며 "항암 분야에서 검증된 HER2 타깃 작용기전에 GC셀의 글로벌 수준 CGT기술을 적용, 필요시 즉시 투여가 가능한 동종 세포유전자치료제를 개발하여, 환자의 치료 기회와 편의성이 획기적으로 증대될 수 있도록 하겠다"고 전했다. 

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