드림씨아이에스, KoNECT와 유럽 인허가 교육 진행…실질적 자문 제공

유럽 규제 시스템 개선 대비…의약품 인허가 지식·경험 기회 공유
글로벌 진출 애로사항·교육 요구도 사전 조사…단계별 교육과정 수립

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-10-18 10:24


드림씨아이에스가 오는 19일 국가임상시험지원재단(Korea National Enterprise for Clinical Trials: KoNECT)과 함께 국내 제약·바이오 기업들의 유럽 진출을 위한 해외인허가 교육을 진행할 예정이라고 17일 밝혔다. 

유럽 의약품 시장은 약 300조원의 규모로, 전 세계 1/4을 차지하는 중요한 시장이다. 이에 많은 국내외 제약, 바이오 기업들에 의해 글로벌 진출을 위한 전략적 필수 거점으로 꼽히고 있음에도 불구하고, 복잡한 규제 시스템으로 인해 타 시장에 비해 진입장벽이 높았던 것 또한 사실이다. 

하지만 올해부터는 CTIS (Clinical Trials Information System), ACT EU (Accelerating Clinical Trials in EU), 바이오시밀러에 관련된 공동 성명서 등을 비롯한 규제 시스템을 차차 개선하며 국내 제약바이오 기업들의 유럽 진출이 전보다 활발해질 것으로 예상된다. 

이에 발맞추어 국가임상시험지원재단(KoNECT)에서는 국내 제약바이오 기업들의 성공적인 유럽 진출을 지원하기 위해 드림씨아이에스와 협업하여 '해외 인허가(유럽 EMA) 교육과정'을 신설하고  유럽 의약품 인허가 관련 지식 및 현장 경험을 공유할 수 있는 기회를 제공할 예정이다. 

국가임상시험지원재단과 드림씨아이에스는 실무진들의 수요를 반영한 보다 효과적인 교육을 개발하고자, 국내 제약 바이오 기업을 대상으로 글로벌 진출 관련 애로사항 및 교육 요구도 조사를 진행하여 단계별 교육과정을 수립하였다. 

이 중 신규자를 대상으로 한 과정인 'Strategic approach for EMA regulation and successful clinical solution in Europe'이 오는 10월 19일에 서울 중구 프레지던트 호텔에서 진행될 예정이다. 교육의 세부 커리큘럼 및 신청 방법, 접수기간 등 상세한 내용은 재단 임상교육원 홈페이지 에서 확인할 수 있다.

유정희 드림씨아이에스 대표는 "드림씨아이에스는 국내글로벌 제약사, 바이오 벤처 및 의료기기 개발사에게 임상 자문, 임상, 인허가, 글로벌 진출까지 원스탑 서비스를 제공하는 CRO로서, 이번 유럽 인허가 교육 과정을 통해 국내 기업들의 애로사항을 해결하고 니즈를 충족시킬 것으로 예상한다"고 전했다.

더불어 "특히 당사 의학·글로벌 임상(MA&GS)부서의 글로벌 임상에 대한 구체적이고 실제적인 자문은 물론, 전 세계 모기업 계열사와 지속적인 협업을 통한 경험을 기반으로 의뢰사들의 니즈를 파악하고 충족할 수 있도록, 유럽 인허가 교육의 세부적이고 실질적인 과정을 수립하겠다"고 덧붙였다.

한편, 드림씨아이에스는 국내 최고 수준의 임상 시험 수탁기관(CRO)으로 최근 몇 년 동안 큰 폭의 성장세를 이어가고 있다. 내부적으로는 의약품, 의료기기 인허가 컨설팅 전문 기업인 메디팁을 가족기업으로 편입시켜 외형을 확장시키고, 다수의 국내 및 해외임상 전문가를 영입하며 글로벌 임상 및 해외 진출 사업을 강화 중이다.
 

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