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AI 생체신호 닻 올린 에이아이트릭스 "내년 미국시장 도전"

생체신호 예측 AI 솔루션 '바이탈케어', 비급여 시장 진출로 매출 확대 
안병은 부사장 "연내 미국법인 설립…美 FDA 인허가 작업 속도 낼 것"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-10-23 06:07

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료 AI 기업 에이아이트릭스가 연내 자사 미국 법인 설립을 마무리하고, 내년 해외 진출을 본격화한다. 

이를 통해 약 60조원에 달하는 글로벌 '임상 의사결정 지원 시스템(Clinical Decision Support System, CDSS)' 시장에서 선도 기업으로 올라서겠다는 각오다. 

에이아이트릭스 안병은 부사장<사진>은 최근 의료기기산업 전문기자단과 가진 바이탈케어 허가 1주년 기념 미디어데이에 나와 이같이 밝혔다. 

에이아이트릭스는 지난 2016년 설립된 의료 AI 회사다. 연세 세브란스병원 노년내과 김광준 부교수가 창업했다. 임상의로서 환자들의 바이탈을 통해 위험 신호를 조기 예측하는 솔루션 개발에 대한 갈증을 느꼈기 때문이다.    

회사는 AI 생체신호 기술 연구개발 끝에 병원 내 입원 환자들의 상태 악화를 조기 예측하는 AI 솔루션인 'AITRICS-VC(바이탈케어)'를 지난 2022년 10월 출시했다. 

앞서 2021년 8월 식약처 허가를 받은 뷰노의 '뷰노메드 딥카스'에 이은 두 번째 AI 생체신호 예측 솔루션이다.  

바이탈케어는 일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지)는 일반병동에서 발생할 수 있는 다양한 위험 상황을 예측한다.

또 다른 특징은 일반병동 내 '패혈증' 발생 위험 예측과 '중환자실 내 사망 위험 예측'에서도 적응증을 획득했다는 점이다. 

그러면서도 이 제품은 우수한 임상적 혜택을 갖고 있다. 바이탈케어의 예측정확도는 급성 중증이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지)에서 0.96, 급성 상태악화(사망)에서는 0.98, 패혈증에서는 0.87의 예측 정확도를 보였다.

이에 바이탈케어는 보건복지부 신의료기술평가 유예 대상으로 지정돼 지난 3월부터 비급여 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 바이탈케어를 정식으로 도입한 국내 의료기관은 건국대학교병원을 비롯한 총 10곳이며, 데모를 사용 중인 의료기관은 약 60곳이다. 

따라서 안 부사장은 내년부터는 본격적인 매출 확대가 이뤄질 것으로 봤다.  
그는 "올해까지 약 20~30개의 병원에 바이탈케어를 도입시키는 것이 목표"라면서 "더불어 내년 매출 목표는 100~160억 수준이다. 현재 계약되는 병원들을 고려한다면 현실적인 수치"라고 말했다. 

안 부사장은 바이탈케어 임상근거 축적에도 공을 들이는 중이라 했다.

그에 따르면  올해 말 계명대학교병원과 진행한 바이탈케어 전향 연구가 발표될 예정이다. 

해당 논문이 발표되면 임상현장에서 바이탈케어 사용 전과 후 급성 중증 이벤트 발생률에 대한 비교가 가능하다. 

안 부사장은 "평가유예 기간동안 임상적인 가치를 입증할 수 있도록 연구를 지속하는 등 다방면으로 방안을 도모하고 있다"면서 "현재 바이탈케어 임상근거를 마련하기 위해 전향 및 후향적 다기관 연구를 진행 논문으로 발표할 예정이다. 지역이나 병원 규모 등에 따라 상이한 환자군 특성도 반영할 수 있도록, 다양한 환경에서 근거를 수집 중"이라고 설명했다. 

또 그는 내년에는 미국 진출도 가시화할 것이라 했다. 미국 환자 데이터를 통한 바이탈케어 모델 추가학습을 진행해 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 가속화 하겠다는 계획이다. 

마침 시장성도 낙관적이라는 분석이다. 아직까지 미국 시장에 선진입한 기업은 없다는 이유에서다. 

그에 따르면 생체신호를 연구하는 의료 AI 기업은 조금씩 다르긴 하나 글로벌에서 크게 3개 회사가 있다. Bayesian Health와 AlgoDx, PeraHealth다.

Bayesian Health와 AlgoDx는 바이탈케어 적응증에 패혈증까지 함께 모니터링하고 있다. 다만 두 회사 모두 FDA 승인 전이다.

PeraHealth는 사망관련 위험점수를 만드는 회사다. AI 회사가 아닌 전통적인 머신러닝 기법으로 적용한다. 이 기업은 지난 2018년에 FDA 510(k)을 승인받았다.

이 외에는 개별 병원에서 연구목적으로 자체적으로 AI 모델을 개발해  급성 중증 이벤트를 예측하고 있다. 

이에 대해 안 부사장은 "올해 안에 에이아이트릭스 미국 법인 설립을 완료할 것"이라며 "이 외에도 재미과학자학회나 재미바이오헬스케어학회 등과 교류하며 미국 인허가를 위한 전략을 수립하고 있다"고 말했다. 

그러면서 바이탈케어와 같이 조기 예측을 통해 임상 의사결정을 지원하는 시스템(CDSS)에 대한 글로벌 시장은 더욱 커질 거라 예측했다. 

국내 의료시장 규모를 추산했을 때 CDSS 시장은 약 3000~4000억원, 글로벌 시장 규모는 60조원이다.

따라서 그는 미국 이외 향후 시장 진출국으로 유럽연합(EU)과 중동 국가 등을 꼽았다. 

안 부사장은 "미국 시장 외에 타겟 하고 있는 시장은 유럽, 중동 등 선진국 시장이 될 것"이라며 "전자의무기록(EMR)이 광범위하게 설치되지 않은 국가나 지역에서는 우리 제품을 사용하기가 아직 힘들고, 그 데이터의 퀄리티도 높지 않을 수 있기 때문이다"고 덧붙였다. 

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