[ESMO 2023] 버제니오, 재발 고위험 조기 유방암 환자서 장기 유효성 확인

버제니오 2년 치료, 재발 위험 32% 감소 및 IDFS 7.6% 개선

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-10-23 14:16

일라이 릴리 '버제니오'(아베마시클립)+내분비요법을 평가한 monarchE 3상 임상시험의 5년 추적 연구 결과가 2023 유럽종양학회 연례학술대회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 공개됐다.

이번 임상에서는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성(HER2-), 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 내분비요법 단독 요법과 비교했다. 

monarchE 임상시험 연구자이며, ESMO 2023 연례학술대회에서 연구 발표자로 나선 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 박사는 "5년이라는 추적 연구 기간은 유방암 보조요법에 대한 임상시험에서 확립된 획기적인 지표로, HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자 및 임상의에게 중요한 이정표와 같다"고 평가했다. 

그러면서 "이번 monarchE 5년 연구 결과 침습적무질병생존율(IDFS) 및 원격무재발생존율(DRFS) 곡선은 계속해서 분리되고 있으며, 이는 버제니오 2년 치료가 완료된 이후에도 임상적 효과가 지속된다는 것을 명확하게 보여준다”고 밝혔다.

발표된 데이터는 추적 관찰 기간 중앙값 4.5년을 반영한 사전 지정된 분석 결과를 포함한다. 

모든 환자들은 버제니오 치료를 완료했으며, 80% 이상의 환자들이 치료 종료 후 최소 2년 동안 추적 연구에 참여했다. 

전체 치료 환자군(ITT; Intent-to-treatment)에서 침습적 질병 발생 위험은 32% 감소했다(HR=0.680, 95% CI: 0.599, 0.772; p<0.001). 

대조군과 비교한 버제니오 투여군의 침습적무질병생존율(IDFS)과 원격무재발생존율(DRFS) 수치 차이는 5년차에 각각 7.6%와 6.7%로 더욱 심화됐으며, 이는 2~4년차 대비 임상적 유효성이 개선됐음을 반영한다. 

침습적무질병생존율(IDFS) 관련 사건의 대부분이 원격무재발생존율(DRFS) 사건에 포함되는 가운데, 버제니오가 원격 전이 또는 사망 위험을 32.5% 감소 (HR=0.675, 95% CI: 0.588, 0.774; p<0.001) 시킴에 따라, 원격무재발생존율(DRFS)에 대한 혜택 또한 지속된다는 것을 확인할 수 있었다.

전체생존기간(OS) 데이터는 미성숙했지만, 버제니오 투여군(2,808명 중 208명[7.4%])에서 대조군(2,829명 중 234명[8.3%]) 대비 더 적은 사망자가 관찰됐다(HR=0.903, 95% CI: 0.749, 1.088; p=0.284). 

또한 대조군인 내분비요법 단독 투여군 (n=269)은 버제니오 투여군(n=138)과 비교해 질병이 전이된 환자가 거의 두 배 가까이 많았다.

안전성과 관련해 새롭게 발견된 사항은 없으며, 전반적인 결과가 기존에 밝혀진 버제니오의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 
 
한편 버제니오는 지난 2022년 HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로써 내분비요법과의 병용 치료제로 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 
 

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