MRI 조영제 집중 인벤테라제약, 두 번째 파이프라인 임상 진입

'INV-001' 임상1/2a상 승인…MRL 특화 철 기반 T1 조영제
림프관만 선택적으로 영상화…퍼스트 인 클래스로 미충족 수요 해소 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-11-16 11:59


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] MRI 조영제 개발에 집중하고 있는 인벤테라제약이 두 번째 파이프라인의 임상시험에 진입하게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 15일 인벤테라제약에 건강한 성인(1상)과 이차성 림프부종으로 진단 받아 자기공명영상 림프관조영술이 필요한 환자(2a상)를 대상으로 INV-001의 안전성과 내약성, 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 시험을 승인했다.

인벤테라제약은 기존 조영제로는 확인이 어려운 미세병변까지 정밀 촬영이 가능하고 동시에 안전성까지 확보한 철(Fe) 기반의 T1 MRI 조영제 신약을 개발해왔다.

리딩 파이프라인인 근골격계 조영제 INV-002는 임상1상 및 2a상을 완료하고 임상2b상에 진입했고, 여기에 두 번째 파이프라인인 INV-001까지 임상 단계에 진입하게 된 것이다.

INV-001은 자기공명림프조영술(MRL)에 특화된 철 기반의 T1 조영제로, 피하/피내에 투여하면 림프혈관계를 선명하고 안전하게 관찰할 수 있어 림프질환의 정확한 진단을 가능하게 한다.

림프관만 선택적으로 영상화하는 작용기전으로, 소동물 및 대동물 비임상시험 결과 정맥오염 없이 0.3mm의 미세림프혈관까지 선명하게 관찰할 수 있었다.

또한 비임상시험 결과 임상예정용량 대비 수백 배의 안전마진을 확인했으며, 가돌리늄을 사용하지 않아 신원성전신섬유증(NSF) 부작용 위험도 피할 수 있다는 장점이 있다.

INV-001 개발에 성공하게 되면 MRL 특화 조영제 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 약물이 될 것으로 예상되는 상황으로, 림프질환 진단에 상당한 도움이 될 것으로 기대된다.

아직까지 MRL에 특화된 조영제가 없는 상황으로, 의료 현장에서는 차선책으로 정맥투여 용도의 가돌리늄 조영제를 허가 외 사용(off-the-label use)으로 투여해야만 했다. 하지만 림프관뿐 아니라 정맥까지 조영돼 림프관 구분 및 진단이 어렵고, 주성분인 가돌리늄이 NSF 원인 물질인 만큼 안전성 문제도 있었다. 여기에 허가 외 사용으로 투여하는 만큼 보험급여 적용도 불가능해 환자 부담이 커질 수밖에 없었다.

이 같은 상황에 인벤테라제약이 INV-001의 임상시험 단계에 진입하게 된 것으로, 개발에 성공해 출시하게 되면 MRL에 대한 미충족 수요에 대응함으로써 의료진과 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다.

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